FDA публікує повні тексти листів реагування на застосування наркотиків

Підпишіться на Drugslib

від Stephanie Brown Healthday Reporter

Medically Reveryseds.com

> через Healthday<p> Четвер, 10 липня 2025 р. - Американська адміністрація продовольства та лікарських засобів опублікувала понад 200 повних листів з реагуванням або листів, що надсилаються як відповіді на засоби наркотиків та біологічних продуктів, подані до агентства з 2020 по 2024 рр. Завдяки наявності листів, громадськість тепер краще розуміє процес прийняття рішень FDA, а також питання, які компанії повинні вирішити до затвердження наркотиків або біологічних заявок, повідомляє агентство. </p><p> Повні листи реагування видаються безпосередньо спонсорам продукції, коли FDA закінчить усі рівні свого процесу перегляду, і робить висновок, що не може затвердити заявку в її поточному стані. Проблеми, розглянуті в цих листах, зазвичай пов'язані з

FDA, як правило, не робить повних листів реагування, посилаючись на конфіденційність, ставлячи inus на лікарські компанії, щоб поділитися цією інформацією, яку вони часто роблять селективно. Згідно з дослідженням FDA 2015 року, спонсори опустили 85 відсотків проблем з безпекою та ефективністю FDA у публічних оголошеннях, і коли FDA закликав до додаткових клінічних випробувань, він не розголошувався 40 відсотків часу. Як результат, інші компанії можуть дублювати помилки, а інвестори, клініцисти та пацієнти можуть приймати рішення на основі неповних даних.

Повні листи відповідей, доступних для публіки, можна переглянути за адресою OpenFDA . Конфіденційна інформація та комерційна таємниця були відредаговані. FDA в даний час працює над тим, щоб зробити додаткові повні листи реагування з його архівів.

Відмова: Статистичні дані в медичних статтях надають загальні тенденції та не стосуються осіб. Окремі фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди шукайте персоналізованих медичних консультацій для індивідуальних рішень щодо охорони здоров'я.

Джерело: Healthday

Опубліковано : 2025-07-11 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова