FDA uvolňuje důležité informace o riziku COVID-19 kvůli variantám viru SARS-CoV-2 s podstatně sníženou citlivostí na Pemgarda (pemivibart)

Sledujte Drugslib

26. srpna 2024 – Úřad pro potraviny a léčiva USA dnes revidoval cíl Povolení k nouzovému použití (EUA) pro Pemgarda (pemivibart) k omezení jeho použití na případy, kdy je kombinovaná národní frekvence variant s podstatně sníženou nebo rovnou 90% citlivostí na Pemgardu Tato revize je založena na dostupných informacích, včetně citlivosti variant na Pemgarda a národních variantních frekvencí. FDA proaktivně začleňuje toto Omezení oprávněného použití v případě, že varianty s podstatně sníženou náchylností k Pemgardě dosáhnou této hranice. Společnost Pemgarda je v současné době oprávněna k nouzovému použití pro prevenci před vystavením COVID-19 v souladu s jejími podmínkami, jak je podrobně uvedeno v Pověření. FDA také přidala důležité informace do autorizovaných informačních listů, aby informovala poskytovatele zdravotní péče a jednotlivce, kteří dostávají Pemgardu, o zvýšeném riziku rozvoje COVID-19, když jsou vystaveni variantám SARS-CoV-2, které podstatně snížily náchylnost k Pemgardě. Podrobné údaje o neutralizaci lze nalézt v revidovaném autorizovanémFaktový list pro poskytovatele zdravotní péče. Poskytovatelé zdravotní péče by měli pacienty o tomto riziku informovat a poradit pacientům, u kterých se rozvinou známky nebo příznaky COVID-19, aby provedli test na infekci SARS-CoV-2 a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, včetně zahájení léčby na COVID-19, pokud se otestují. pozitivní. Nejčastěji hlášené varianty viru SARS-CoV-2, které v současné době cirkulují v USA, jsou KP.3 a KP.3.1.1. Na základě CDC's Nowcast estimates from 17. srpna 2024 obsahuje KP.3 přibližně 17 % cirkulujících variant v USA a KP.3.1.1 obsahuje přibližně 37 % cirkulujících variant v USA. Na základě aktuálně dostupných údajů (viz oddíl 12.4 Informačního listu pro poskytovatele zdravotní péče) si Pemgarda pravděpodobně zachová adekvátní neutralizační aktivitu vůči KP.3. Předběžná kontrola Web úřadu FDA.

Zdroj: FDA

Vyslán : 2024-08-27 09:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova