FDA veröffentlicht wichtige Informationen zum COVID-19-Risiko aufgrund von SARS-CoV-2-Virusvarianten mit deutlich verringerter Anfälligkeit für Pemgarda (Pemivibart)

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26. August 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat heute das Ziel Emergency Use Authorization (EUA) für Pemgarda (Pemivibart), um dessen Verwendung auf den Fall zu beschränken, dass die kombinierte nationale Häufigkeit von Varianten mit wesentlich verringerter Anfälligkeit für Pemgarda weniger als oder gleich 90 % beträgt. Diese Überarbeitung basiert auf verfügbaren Informationen, einschließlich der Variantenanfälligkeit für Pemgarda und nationalen Variantenhäufigkeiten. Die FDA übernimmt diese Beschränkung der zugelassenen Verwendung proaktiv für den Fall, dass Varianten mit wesentlich verringerter Anfälligkeit für Pemgarda diesen Schwellenwert erreichen. Pemgarda ist zum jetzigen Zeitpunkt weiterhin für den Notfalleinsatz zur Präexpositionsprävention von COVID-19 gemäß den im Genehmigungsschreiben aufgeführten Geschäftsbedingungen zugelassen. Die FDA fügte außerdem wichtige Informationen zu den autorisierten Informationsblättern hinzu, um Gesundheitsdienstleister und Personen, die Pemgarda erhalten, über das erhöhte Risiko für die Entwicklung von COVID-19 zu informieren, wenn sie Varianten von SARS-CoV-2 ausgesetzt sind, die die Anfälligkeit für Pemgarda erheblich verringert haben. Detaillierte Neutralisierungsdaten finden Sie im überarbeiteten autorisiertenFact Sheet for Health Care Providers. Gesundheitsdienstleister sollten Patienten über dieses Risiko informieren und Patienten, die Anzeichen oder Symptome von COVID-19 entwickeln, raten, sich auf eine SARS-CoV-2-Infektion testen zu lassen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, einschließlich der Einleitung einer Behandlung gegen COVID-19, wenn sie getestet werden positiv. Die derzeit am häufigsten in den USA zirkulierenden SARS-CoV-2-Virusvarianten sind KP.3 und KP.3.1.1. Basierend auf CDC's Nowcast estimates from 17. August 2024, KP.3 umfasst etwa 17 % der in den USA zirkulierenden Varianten und KP.3.1.1 umfasst etwa 37 % der in den USA zirkulierenden Varianten. Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten (siehe Abschnitt 12.4 des Informationsblatts für Gesundheitsdienstleister) ist es wahrscheinlich, dass Pemgarda eine ausreichende Neutralisierungsaktivität gegen KP.3 beibehält. Vorläufig, nicht von Experten überprüft data in the public domain deuten darauf hin, dass KP.3.1.1 die Anfälligkeit für Pemgarda möglicherweise erheblich verringert hat. Das Faktenblatt wird aktualisiert, sobald weitere Daten verfügbar sind. Es gibt mehrere Behandlungen – Paxlovid (Nirmatrelvir und Ritonavir), Veklury (Remdesivir) und Lagevrio (Molnupiravir) – die voraussichtlich gegen derzeit zirkulierende Varianten wirken und die zugelassen oder zugelassen sind zur Behandlung bestimmter Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod, besteht. Gesundheitsdienstleister sollten beurteilen, ob diese Behandlungen für ihre Patienten geeignet sind. Weitere Informationen und Ressourcen zu Pemgarda finden Sie unter Website der FDA.

Quelle: FDA

Gesendet : 2024-08-27 09:15

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