Η FDA δημοσιεύει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο COVID-19 λόγω των παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2 με σημαντικά μειωμένη ευαισθησία στο Pemgarda (pemivibart)

Ακολουθήστε το Drugslib

26 Αυγούστου 2024 -- Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ αναθεώρησε σήμερα τον στόχο Εξουσιοδότηση Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για το Pemgarda (pemivibart) για περιορισμό της χρήσης του όταν η συνδυασμένη εθνική συχνότητα των παραλλαγών είναι μικρότερη από 0 ή υποστάν. Αυτή η αναθεώρηση βασίζεται σε διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της ευαισθησίας των παραλλαγών στο Pemgarda και των εθνικών παραλλαγών συχνοτήτων. Η FDA ενσωματώνει προληπτικά αυτόν τον Περιορισμό Εξουσιοδοτημένης Χρήσης σε περίπτωση που παραλλαγές με σημαντικά μειωμένη ευαισθησία στο Pemgarda φτάσουν αυτό το όριο. Το Pemgarda παραμένει εξουσιοδοτημένο για χρήση έκτακτης ανάγκης για την πρόληψη πριν από την έκθεση του COVID-19, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις του, όπως περιγράφονται στην Επιστολή Εξουσιοδότησης, αυτή τη στιγμή. Ο FDA πρόσθεσε επίσης σημαντικές πληροφορίες στα εξουσιοδοτημένα ενημερωτικά δελτία για να ενημερώσει τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τα άτομα που λαμβάνουν Pemgarda για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης COVID-19 όταν εκτίθενται σε παραλλαγές του SARS-CoV-2 που έχουν μειώσει σημαντικά την ευαισθησία στο Pemgarda. Μπορείτε να βρείτε αναλυτικά δεδομένα εξουδετέρωσης στο αναθεωρημένο εξουσιοδοτημένοΕνημερωτικό δελτίο για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς για αυτόν τον κίνδυνο και να συμβουλεύουν τους ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία ή συμπτώματα του COVID-19 να κάνουν εξετάσεις για λοίμωξη από SARS-CoV-2 και να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια, συμπεριλαμβανομένης της έναρξης θεραπείας για τον COVID-19, ανάλογα με την περίπτωση, εάν κάνουν εξετάσεις θετικός. Οι πιο συχνά αναφερόμενες παραλλαγές του ιού SARS-CoV-2 που κυκλοφορούν αυτή τη στιγμή στις ΗΠΑ είναι οι KP.3 και KP.3.1.1. Με βάση το CDC's Nowcast estimates from Στις 17 Αυγούστου 2024, το KP.3 περιλαμβάνει περίπου το 17% των κυκλοφορούντων παραλλαγών στις ΗΠΑ και το KP.3.1.1 περιλαμβάνει περίπου το 37% των κυκλοφορούντων παραλλαγών στις ΗΠΑ. Με βάση τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος (βλ. Ενότητα 12.4 του Ενημερωτικού Φύλλου για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης), η Pemgarda είναι πιθανό να διατηρήσει επαρκή δραστηριότητα εξουδετέρωσης έναντι του KP.3. Προκαταρκτική, χωρίς αξιολόγηση από ομοτίμους Ιστότοπος του FDA.

Πηγή: FDA

Δημοσιεύτηκε : 2024-08-27 09:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά