La FDA publie des informations importantes sur le risque de COVID-19 dû aux variantes virales du SRAS-CoV-2 avec une sensibilité considérablement réduite au Pemgarda (pemivibart)

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26 août 2024 – La Food and Drug Administration des États-Unis a révisé aujourd'hui l'objectif Autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour Pemgarda (pemivibart) afin de limiter son utilisation lorsque la fréquence nationale combinée des variantes avec une sensibilité considérablement réduite à Pemgarda est inférieure ou égale à 90 %. Cette révision est basée sur les informations disponibles, notamment la sensibilité des variantes à Pemgarda et les fréquences des variantes nationales. La FDA intègre de manière proactive cette limitation d'utilisation autorisée dans le cas où des variantes présentant une sensibilité considérablement réduite à Pemgarda atteignent ce seuil. Pemgarda reste autorisé pour une utilisation d'urgence pour la prévention pré-exposition au COVID-19, conformément à ses termes et conditions détaillés dans la lettre d'autorisation, à l'heure actuelle. La FDA a également ajouté des informations importantes aux fiches d'information autorisées pour informer les prestataires de soins de santé et les personnes recevant Pemgarda du risque accru de développer le COVID-19 lorsqu'elles sont exposées à des variantes du SRAS-CoV-2 qui ont considérablement réduit la sensibilité à Pemgarda. Des données détaillées sur la neutralisation peuvent être trouvées dans la version révisée autoriséeFiche d'information destinée aux prestataires de soins de santé. Les prestataires de soins de santé doivent informer les patients de ce risque et conseiller à ceux qui développent des signes ou des symptômes de la COVID-19 de faire un test de dépistage de l'infection par le SRAS-CoV-2 et de consulter rapidement un médecin, y compris de commencer un traitement contre la COVID-19, le cas échéant, s'ils effectuent un test. positif. Les variantes virales du SRAS-CoV-2 les plus fréquemment signalées et circulant actuellement aux États-Unis sont KP.3 et KP.3.1.1. Basé sur Estimations innocentes du CDC Au 17 août 2024, KP.3 comprend environ 17 % des variantes en circulation aux États-Unis et KP.3.1.1 comprend environ 37 % des variantes en circulation aux États-Unis. Sur la base des données actuellement disponibles (voir la section 12.4 de la fiche d'information destinée aux prestataires de soins de santé), Pemgarda conservera probablement une activité de neutralisation adéquate contre KP.3. Étude préliminaire, non évaluée par des pairs données du domaine public indiquent que KP.3.1.1 pourrait avoir une sensibilité considérablement réduite à Pemgarda. La fiche d'information sera mise à jour à mesure que davantage de données seront disponibles. Il existe plusieurs traitements – Paxlovid (nirmatrelvir et ritonavir), Veklury (remdesivir) et Lagevrio (molnupiravir) – qui devraient agir contre les variantes actuellement en circulation et qui sont approuvés ou autorisés. pour traiter certains patients atteints de COVID-19 léger à modéré qui présentent un risque élevé de progression vers une maladie grave, y compris une hospitalisation ou un décès. Les prestataires de soins de santé doivent évaluer si ces traitements conviennent à leurs patients. Plus d'informations et de ressources sur Pemgarda sont disponibles sur Site Web de la FDA.

Source : FDA

Publié : 2024-08-27 09:15

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