FDA Merilis Informasi Penting Tentang Risiko COVID-19 Akibat Varian Virus SARS-CoV-2 yang Mengurangi Kerentanan Secara Signifikan terhadap Pemgarda (pemivibart)

Ikuti Drugslib di

26 Agustus 2024 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS hari ini merevisi target Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk Pemgarda (pemivibart) untuk membatasi penggunaannya ketika gabungan frekuensi nasional varian dengan kerentanan yang jauh berkurang terhadap Pemgarda kurang dari atau sama dengan 90%. Revisi ini didasarkan pada informasi yang tersedia termasuk kerentanan varian terhadap Pemgarda dan frekuensi varian nasional. FDA secara proaktif menerapkan Batasan Penggunaan Resmi ini jika varian dengan kerentanan yang jauh berkurang terhadap Pemgarda mencapai ambang batas ini. Pemgarda tetap berwenang melakukan penggunaan darurat untuk pencegahan pra-paparan COVID-19, sesuai dengan syarat dan ketentuan sebagaimana dirinci dalam Surat Kuasa, saat ini. FDA juga menambahkan informasi penting ke lembar fakta resmi untuk memberi tahu penyedia layanan kesehatan dan individu yang menerima Pemgarda tentang peningkatan risiko terkena COVID-19 ketika terpapar varian SARS-CoV-2 yang secara signifikan mengurangi kerentanan terhadap Pemgarda. Data netralisasi terperinci dapat ditemukan diF lembar tindakan untuk Penyedia Layanan Kesehatan. Penyedia layanan kesehatan harus memberi tahu pasien mengenai risiko ini dan menyarankan pasien yang menunjukkan tanda atau gejala COVID-19 untuk melakukan tes infeksi SARS-CoV-2 dan segera mencari pertolongan medis, termasuk memulai pengobatan untuk COVID-19, jika diperlukan, jika mereka melakukan tes. positif. Varian virus SARS-CoV-2 yang paling sering dilaporkan beredar saat ini di AS adalah KP.3 dan KP.3.1.1. Berdasarkan perkiraan Nowcast CDC dari 17 Agustus 2024, KP.3 mencakup sekitar 17% varian yang beredar di AS dan KP.3.1.1 mencakup sekitar 37% varian yang beredar di AS. Berdasarkan data yang tersedia saat ini (lihat Bagian 12.4 Lembar Fakta Penyedia Layanan Kesehatan), Pemgarda kemungkinan akan mempertahankan aktivitas netralisasi yang memadai terhadap KP.3. Peninjauan awal dan non-peer data dalam domain publik menunjukkan bahwa KP.3.1.1 mungkin telah mengurangi kerentanan terhadap Pemgarda secara signifikan. Lembar fakta akan diperbarui seiring dengan semakin banyaknya data yang tersedia. Ada beberapa pengobatan – Paxlovid (nirmatrelvir dan ritonavir), Veklury (remdesivir), dan Lagevrio (molnupiravir) – yang diharapkan dapat bekerja melawan varian yang beredar saat ini, dan disetujui atau diotorisasi untuk merawat pasien tertentu dengan COVID-19 ringan hingga sedang yang berisiko tinggi berkembang menjadi penyakit parah, termasuk rawat inap atau kematian. Penyedia layanan kesehatan harus menilai apakah perawatan ini tepat untuk pasiennya. Informasi dan sumber daya lebih lanjut tentang Pemgarda tersedia di Situs web FDA.

Sumber: FDA

Diposting : 2024-08-27 09:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer