La FDA pubblica informazioni importanti sul rischio di COVID-19 dovuto alle varianti virali SARS-CoV-2 con suscettibilità sostanzialmente ridotta a Pemgarda (pemivibart)

Segui Drugslib su

26 agosto 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha rivisto oggi l'obiettivo Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per Pemgarda (pemivibart) per limitarne l'uso a quando la frequenza nazionale combinata delle varianti con suscettibilità sostanzialmente ridotta a Pemgarda è inferiore o uguale al 90%. Questa revisione si basa sulle informazioni disponibili, inclusa la sensibilità delle varianti a Pemgarda e le frequenze delle varianti nazionali. La FDA sta incorporando in modo proattivo questa limitazione dell'uso autorizzato nel caso in cui varianti con suscettibilità sostanzialmente ridotta a Pemgarda raggiungano questa soglia. Pemgarda rimane autorizzato per l'uso di emergenza per la prevenzione pre-esposizione di COVID-19, in linea con i suoi termini e condizioni come dettagliato nella Lettera di autorizzazione, in questo momento. La FDA ha inoltre aggiunto importanti informazioni alle schede informative autorizzate per informare gli operatori sanitari e le persone che ricevono Pemgarda dell’aumento del rischio di sviluppare COVID-19 in caso di esposizione a varianti di SARS-CoV-2 che hanno sostanzialmente ridotto la suscettibilità a Pemgarda. I dati dettagliati sulla neutralizzazione sono reperibili nel documento autorizzato aggiornatoScheda informativa per gli operatori sanitari. Gli operatori sanitari dovrebbero informare i pazienti di questo rischio e consigliare ai pazienti che sviluppano segni o sintomi di COVID-19 di eseguire il test per l’infezione da SARS-CoV-2 e di rivolgersi tempestivamente a cure mediche, incluso l’inizio del trattamento per COVID-19, a seconda dei casi, se eseguono il test. positivo. Le varianti virali SARS-CoV-2 segnalate più frequentemente circolanti in questo momento negli Stati Uniti sono KP.3 e KP.3.1.1. Basato su stime Nowcast di CDC da 17 agosto 2024, KP.3 comprende circa il 17% delle varianti circolanti negli Stati Uniti e KP.3.1.1 comprende circa il 37% delle varianti circolanti negli Stati Uniti. Sulla base dei dati attualmente disponibili (vedere Sezione 12.4 della Scheda informativa per gli operatori sanitari), è probabile che Pemgarda mantenga un'adeguata attività di neutralizzazione contro KP.3. data in the public domain indicano che il punto KP.3.1.1 potrebbe aver sostanzialmente ridotto la suscettibilità a Pemgarda. La scheda informativa verrà aggiornata non appena saranno disponibili ulteriori dati. Esistono diversi trattamenti – Paxlovid (nirmatrelvir e ritonavir), Veklury (remdesivir) e Lagevrio (molnupiravir) – che dovrebbero funzionare contro le varianti attualmente circolanti e che sono approvati o autorizzati. per trattare alcuni pazienti con COVID-19 da lieve a moderato che sono ad alto rischio di progressione verso una malattia grave, compreso il ricovero in ospedale o la morte. Gli operatori sanitari dovrebbero valutare se questi trattamenti sono adatti ai loro pazienti. Maggiori informazioni e risorse su Pemgarda sono disponibili su sito web della FDA.

Fonte: FDA

Pubblicato : 2024-08-27 09:15

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari