FDA、ペムガルダ（ペミビバート）に対する感受性が大幅に低下したSARS-CoV-2ウイルス変異株による新型コロナウイルス感染症のリスクに関する重要な情報を発表

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2024 年 8 月 26 日 -- 米国食品医薬品局は本日、緊急使用許可 (EUA) は、ペムガルダ (ペミビバート) に対する感受性が大幅に低下した変異体の国内頻度の合計が 90% 以下の場合に使用を制限します。この改訂版は、ペムガルダに対する変異株の感受性や各国の変異株の頻度などの入手可能な情報に基づいています。 FDA は、ペムガルダに対する感受性が大幅に低下した変異株がこの閾値に達した場合に備えて、この使用許可制限を積極的に取り入れています。ペムガルダは現時点では、委任状に詳述されている利用規約に従って、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染前予防のための緊急使用が引き続き認可されている。 FDAはまた、承認されたファクトシートに重要な情報を追加し、医療提供者とペムガルダの投与を受けている個人に、ペムガルダに対する感受性を大幅に低下させるSARS-CoV-2の変異種に曝露された場合に新型コロナウイルス感染症を発症するリスクが増加することを知らせた。詳細な無力化データは、改訂された認可ファクトシート医療提供者向け。医療提供者は患者にこのリスクを知らせ、新型コロナウイルス感染症の兆候や症状を発症した患者に対し、SARS-CoV-2感染症の検査をし、検査を受けた場合には、必要に応じて新型コロナウイルス感染症の治療を開始するなど、速やかに医療機関を受診するようアドバイスする必要がある。ポジティブ。現時点で米国で流行している最も頻繁に報告されている SARS-CoV-2 ウイルス変異体は、KP.3 と KP.3.1.1 です。 CDC の Nowcast 推定によると、 2024 年 8 月 17 日、KP.3 は米国で流通している変異株の約 17% を構成し、KP.3.1.1 は米国で流通している変異株の約 37% を構成しています。 現在利用可能なデータ (医療提供者向けファクトシートのセクション 12.4 を参照) に基づくと、ペムガルダは KP.3 に対して適切な中和活性を保持している可能性があります。予備的、非ピアレビュー data in the public domain KP.3.1.1 はペムガルダに対する感受性を大幅に低下させた可能性があることを示しています。 ファクトシートは、より多くのデータが入手可能になると更新されます。パクスロビッド（ニルマトレルビルとリトナビル）、ベクルリ（レムデシビル）、ラゲブリオ（モルヌピラビル）など、現在流行している変異種に対して効果が期待され、承認または認可されている治療法がいくつかあります。入院や死亡を含む重篤な疾患に進行するリスクが高い、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者の治療を目的としています。医療提供者は、これらの治療法が患者にとって適切かどうかを評価する必要があります。 ペムガルダに関する詳細情報とリソースは、FDA のウェブサイト。

出典: FDA

投稿しました : 2024-08-27 09:15

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