FDA, Pemgarda(페미비바트)에 대한 감수성이 크게 감소된 SARS-CoV-2 바이러스 변종으로 인한 코로나19 위험에 대한 중요한 정보 공개

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2024년 8월 26일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 오늘 긴급 사용 승인(EUA)을 통해 Pemgarda(pemivibart)는 Pemgarda에 대한 감수성이 크게 감소된 변종의 국내 통합 빈도가 90% 이하인 경우에만 사용을 제한합니다. 이 개정판은 Pemgarda에 대한 변형 민감도 및 국가 변형 빈도를 포함하여 사용 가능한 정보를 기반으로 합니다. FDA는 Pemgarda에 대한 민감성이 크게 감소된 변종이 이 기준점에 도달하는 경우 승인된 사용 제한을 적극적으로 통합하고 있습니다. Pemgarda는 현재 승인서에 자세히 설명된 이용 약관에 따라 코로나19 노출 전 예방을 위한 긴급 사용 승인을 유지하고 있습니다. FDA는 또한 Pemgarda에 대한 감수성을 크게 감소시킨 SARS-CoV-2 변종에 노출되었을 때 COVID-19 발병 위험이 증가한다는 사실을 Pemgarda를 받는 의료 서비스 제공자와 개인에게 알리기 위해 승인된 사실 시트에 중요한 정보를 추가했습니다. 자세한 중화 데이터는 개정된 승인의료 서비스 제공자를 위한 자료표. 의료 서비스 제공자는 환자에게 이러한 위험을 알리고, COVID-19의 징후나 증상이 나타나는 환자에게 SARS-CoV-2 감염 검사를 실시하고, 검사 결과가 나올 경우 적절하게 COVID-19 치료를 시작하는 등 즉시 의료 조치를 받도록 조언해야 합니다. 긍정적인. 현재 미국에서 가장 자주 보고되는 SARS-CoV-2 바이러스 변종은 KP.3 및 KP.3.1.1입니다. CDC의 Nowcast 추정치 2024년 8월 17일, KP.3은 미국에서 유통되는 변종의 약 17%를 구성하고 KP.3.1.1은 미국에서 유통되는 변종의 약 37%를 구성합니다. 현재 이용 가능한 데이터(의료 서비스 제공자를 위한 자료표의 섹션 12.4 참조)에 따르면 Pemgarda는 KP.3에 대해 적절한 무력화 활동을 유지할 가능성이 높습니다. 예비, 비동료 검토 공개 도메인의 데이터 KP.3.1.1이 Pemgarda에 대한 민감성을 크게 감소시켰을 수 있음을 나타냅니다. 팩슬로비드(니르마트렐비르 및 리토나비르), 베클루리(렘데시비르), 라게브리오(몰누피라비르) 등 여러 가지 치료법이 있으며 현재 유통되고 있는 변종에 대해 효과가 있을 것으로 예상되며 승인되거나 승인된 치료법은 더 많은 데이터가 확보되면 업데이트될 예정입니다. 입원이나 사망을 포함해 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 경증~중등도의 특정 코로나19 환자를 치료하기 위해 사용됩니다. 의료 서비스 제공자는 이러한 치료법이 환자에게 적합한지 평가해야 합니다. Pemgarda에 대한 자세한 정보와 자원은 FDA 웹사이트.

출처: FDA

게시됨 : 2024-08-27 09:15

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