FDA geeft belangrijke informatie vrij over het risico op COVID-19 als gevolg van SARS-CoV-2 virale varianten met substantieel verminderde gevoeligheid voor Pemgarda (pemivibart)

Volg Drugslib op

26 augustus 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vandaag het Emergency Use Authorization (EUA) voor Pemgarda (pemivibart) om het gebruik ervan te beperken tot wanneer de gecombineerde nationale frequentie van varianten met aanzienlijk verminderde gevoeligheid voor Pemgarda minder dan of gelijk is aan 90%. Deze herziening is gebaseerd op beschikbare informatie, waaronder de gevoeligheid van varianten voor Pemgarda en nationale variantfrequenties. De FDA neemt deze beperking van geautoriseerd gebruik proactief op in het geval dat varianten met aanzienlijk verminderde gevoeligheid voor Pemgarda deze drempel bereiken. Pemgarda blijft op dit moment geautoriseerd voor gebruik in noodgevallen ter preventie van COVID-19 vóór blootstelling, in overeenstemming met de algemene voorwaarden zoals beschreven in de autorisatiebrief. De FDA heeft ook belangrijke informatie toegevoegd aan de geautoriseerde factsheets om zorgverleners en personen die Pemgarda krijgen te informeren over het verhoogde risico op het ontwikkelen van COVID-19 bij blootstelling aan varianten van SARS-CoV-2 die de gevoeligheid voor Pemgarda aanzienlijk hebben verminderd. Gedetailleerde neutralisatiegegevens zijn te vinden in de herziene geautoriseerdeFactsheet voor zorgverleners. Zorgverleners moeten patiënten informeren over dit risico en patiënten die tekenen of symptomen van COVID-19 ontwikkelen adviseren om te testen op een SARS-CoV-2-infectie en onmiddellijk medische hulp in te roepen, inclusief het starten van een behandeling voor COVID-19, indien nodig, als zij testen positief. De meest gemelde SARS-CoV-2-virusvarianten die momenteel in de VS circuleren, zijn KP.3 en KP.3.1.1. Gebaseerd op CDC's Nowcast-schattingen van Op 17 augustus 2024 omvat KP.3 ongeveer 17% van de circulerende varianten in de VS en KP.3.1.1 omvat ongeveer 37% van de circulerende varianten in de VS. Op basis van de momenteel beschikbare gegevens (zie paragraaf 12.4 van de factsheet voor gezondheidszorgaanbieders) zal Pemgarda waarschijnlijk adequate neutralisatieactiviteiten tegen KP.3 handhaven. Voorlopig, niet-peer-reviewed data in the public domain geven aan dat KP.3.1.1 de gevoeligheid voor Pemgarda mogelijk aanzienlijk heeft verminderd. De factsheet zal worden bijgewerkt naarmate er meer gegevens beschikbaar komen. Er zijn verschillende behandelingen – Paxlovid (nirmatrelvir en ritonavir), Veklury (remdesivir) en Lagevrio (molnupiravir) – waarvan wordt verwacht dat ze werken tegen de momenteel circulerende varianten, en die zijn goedgekeurd of geautoriseerd om bepaalde patiënten met milde tot matige COVID-19 te behandelen die een hoog risico lopen op progressie naar een ernstige ziekte, waaronder ziekenhuisopname of overlijden. Zorgverleners moeten beoordelen of deze behandelingen geschikt zijn voor hun patiënten. Meer informatie en bronnen over Pemgarda zijn beschikbaar op FDA-website.

Bron: FDA

Geplaatst : 2024-08-27 09:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden