FDA publikuje ważne informacje na temat ryzyka wystąpienia COVID-19 ze względu na warianty wirusa SARS-CoV-2 o znacznie zmniejszonej wrażliwości na Pemgarda (pemivibart)

Śledź Drugslib na

26 sierpnia 2024 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków skorygowała dziś cel Zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) dla produktu Pemgarda (pemivibart) w celu ograniczenia jego stosowania do sytuacji, gdy łączna krajowa częstotliwość wariantów o znacznie zmniejszonej podatności na działanie leku Pemgarda jest mniejsza lub równa 90%. Niniejsza wersja opiera się na dostępnych informacjach, w tym na temat podatności wariantów na Pemgardę i częstotliwości wariantów krajowych. FDA aktywnie uwzględnia to ograniczenie dozwolonego stosowania w przypadku, gdy warianty o znacznie zmniejszonej wrażliwości na lek Pemgarda osiągną ten próg. Obecnie lek Pemgarda pozostaje dopuszczony do stosowania w sytuacjach awaryjnych w celu zapobiegania wirusowi COVID-19 przed narażeniem na kontakt, zgodnie z warunkami określonymi w piśmie autoryzacyjnym. FDA dodała również ważne informacje do autoryzowanych arkuszy informacyjnych, aby poinformować podmioty świadczące opiekę zdrowotną i osoby otrzymujące lek Pemgarda o zwiększonym ryzyku rozwoju COVID-19 w przypadku narażenia na warianty SARS-CoV-2, które znacznie zmniejszoną podatność na lek Pemgarda. Szczegółowe dane dotyczące neutralizacji można znaleźć w poprawionym autoryzowanymArkusz informacyjny dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Podmioty świadczące opiekę zdrowotną powinny informować pacjentów o tym ryzyku i doradzać pacjentom, u których wystąpią oznaki lub objawy COVID-19, aby wykonali badanie na obecność zakażenia SARS-CoV-2 i niezwłocznie zwrócili się o pomoc lekarską, w tym, jeśli to konieczne, rozpoczną leczenie w kierunku COVID-19, jeśli przeprowadzą test pozytywny. Najczęściej zgłaszanymi wariantami wirusa SARS-CoV-2 krążącymi obecnie w USA są KP.3 i KP.3.1.1. Na podstawie Szacunki CDC Nowcast z 17 sierpnia 2024 r. KP.3 obejmuje około 17% wariantów krążących w USA, a KP.3.1.1 obejmuje około 37% wariantów krążących w USA. W oparciu o aktualnie dostępne dane (patrz punkt 12.4 arkusza informacyjnego dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną) produkt Pemgarda prawdopodobnie zachowa odpowiednią aktywność neutralizującą wobec KP.3. Wstępna, nierecenzowana dane w domenie publicznej wskazują, że KP.3.1.1 mógł znacznie zmniejszyć podatność na Pemgardę. Broszura informacyjna będzie aktualizowana w miarę udostępniania większej ilości danych. Istnieje kilka metod leczenia – Paxlovid (nirmatrelwir i rytonawir), Veklury (remdesivir) i Lagevrio (molnupirawir) – które, jak się oczekuje, będą działać przeciwko obecnie krążącym wariantom i które zostały zatwierdzone lub dopuszczone do obrotu w celu leczenia niektórych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Covid-19, u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiej choroby, w tym hospitalizacji lub śmierci. Pracownicy służby zdrowia powinni ocenić, czy te metody leczenia są odpowiednie dla ich pacjentów. Więcej informacji i zasobów na temat leku Pemgarda można znaleźć na stronie Witryna FDA.

Źródło: FDA

Wysłano : 2024-08-27 09:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe