FDA divulga informações importantes sobre o risco de COVID-19 devido às variantes virais do SARS-CoV-2 com suscetibilidade substancialmente reduzida ao Pemgarda (pemivibart)

Siga Drugslib em

26 de agosto de 2024 -- A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA revisou hoje a meta Autorização de Uso de Emergência (EUA) para Pemgarda (pemivibart) para limitar seu uso quando a frequência nacional combinada de variantes com suscetibilidade substancialmente reduzida a Pemgarda for menor ou igual a 90%. Esta revisão baseia-se nas informações disponíveis, incluindo a suscetibilidade às variantes do Pemgarda e as frequências das variantes nacionais. A FDA está incorporando proativamente esta Limitação de Uso Autorizado no caso de variantes com suscetibilidade substancialmente reduzida ao Pemgarda atingirem esse limite. Pemgarda permanece autorizado para uso emergencial para prevenção pré-exposição ao COVID-19, consistente com seus termos e condições detalhados na Carta de Autorização, neste momento. A FDA também adicionou informações importantes às fichas informativas autorizadas para informar os prestadores de cuidados de saúde e indivíduos que recebem Pemgarda sobre o risco aumentado de desenvolver COVID-19 quando expostos a variantes do SARS-CoV-2 que reduziram substancialmente a suscetibilidade ao Pemgarda. Dados detalhados de neutralização podem ser encontrados noFicha informativa para profissionais de saúde. Os prestadores de cuidados de saúde devem informar os pacientes sobre este risco e aconselhar os pacientes que desenvolvam sinais ou sintomas de COVID-19 a testarem a infecção por SARS-CoV-2 e procurarem imediatamente atendimento médico, incluindo iniciar o tratamento para COVID-19, conforme apropriado, se testarem positivo. As variantes virais do SARS-CoV-2 relatadas com mais frequência que circulam neste momento nos EUA são KP.3 e KP.3.1.1. Com base em CDC's Nowcast estimates from 17 de agosto de 2024, KP.3 compreende aproximadamente 17% das variantes em circulação nos EUA e KP.3.1.1 compreende aproximadamente 37% das variantes em circulação nos EUA. Com base nos dados atualmente disponíveis (ver Secção 12.4 da Ficha Informativa para Profissionais de Saúde), é provável que Pemgarda retenha atividade de neutralização adequada contra KP.3. Preliminar, sem revisão por pares site da FDA.

Fonte: FDA

Postou : 2024-08-27 09:15

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras-chave populares