FDA eliberează informații importante despre riscul de COVID-19 din cauza variantelor virale SARS-CoV-2 cu sensibilitate redusă substanțial la Pemgarda (pemivibart)

Urmăriți Drugslib pe

26 august 2024 -- U.S. Food and Drug Administration a revizuit astăzi obiectivul Autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru Pemgarda (pemivibart) pentru a limita utilizarea acestuia la atunci când frecvența națională combinată a variantelor este susceptibilă la o susceptibilitate substanțial redusă sau egală la Pemgarda. Această revizuire se bazează pe informațiile disponibile, inclusiv susceptibilitatea variantelor la Pemgarda și frecvențele variantelor naționale. FDA încorporează în mod proactiv această limitare a utilizării autorizate în cazul în care variantele cu sensibilitate redusă substanțial la Pemgarda ating acest prag. Pemgarda rămâne autorizată pentru utilizare în situații de urgență pentru prevenirea pre-expunere la COVID-19, în conformitate cu termenii și condițiile sale, așa cum sunt detaliate în Scrisoarea de autorizare, în acest moment. FDA a adăugat, de asemenea, informații importante la fișele informative autorizate pentru a informa furnizorii de asistență medicală și persoanele care primesc Pemgarda cu privire la riscul crescut de a dezvolta COVID-19 atunci când sunt expuse la variante de SARS-CoV-2 care au redus substanțial susceptibilitatea la Pemgarda. Datele detaliate de neutralizare pot fi găsite în documentul autorizat revizuitFișă informativă pentru furnizorii de servicii medicale. Furnizorii de asistență medicală ar trebui să informeze pacienții cu privire la acest risc și să îi sfătuiască pe pacienții care dezvoltă semne sau simptome de COVID-19 să testeze infecția cu SARS-CoV-2 și să solicite prompt asistență medicală, inclusiv să înceapă tratamentul pentru COVID-19, după caz, dacă testează. pozitiv. Cele mai frecvent raportate variante virale SARS-CoV-2 care circulă în acest moment în SUA sunt KP.3 și KP.3.1.1. Pe baza Estimările CDC Nowcast de la 17 august 2024, KP.3 cuprinde aproximativ 17% din variantele circulante în SUA și KP.3.1.1 cuprinde aproximativ 37% din variantele circulante în SUA. Pe baza datelor disponibile în prezent (a se vedea secțiunea 12.4 din Fișa informativă pentru furnizorii de servicii medicale), este probabil ca Pemgarda să păstreze o activitate de neutralizare adecvată împotriva KP.3. date pentru publicul public A. > indică faptul că KP.3.1.1 poate avea sensibilitate redusă substanțial la Pemgarda. Fișa informativă va fi actualizată pe măsură ce vor fi disponibile mai multe date. Există mai multe tratamente – Paxlovid (nirmatrelvir și ritonavir), Veklury (remdesivir) și Lagevrio (molnupiravir) – care se așteaptă să funcționeze împotriva variantelor aflate în circulație și care sunt aprobate sau autorizate. pentru a trata anumiți pacienți cu COVID-19 ușor până la moderat, care prezintă un risc ridicat de progresie către o boală severă, inclusiv spitalizare sau deces. Furnizorii de servicii medicale ar trebui să evalueze dacă aceste tratamente sunt potrivite pentru pacienții lor. Mai multe informații și resurse despre Pemgarda sunt disponibile pe Site-ul FDA.

Sursa: FDA

Postat : 2024-08-27 09:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare