FDA публикует важную информацию о риске заражения COVID-19, вызванного вариантами вируса SARS-CoV-2 со значительно сниженной чувствительностью к пемгарде (пемивибарту)

Следите за Drugslib на

26 августа 2024 г. — Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США пересмотрело цель Разрешение на экстренное использование (EUA) для пемгарды (пемивибарт), чтобы ограничить его использование до тех пор, пока общая национальная частота вариантов со значительно сниженной восприимчивостью к пемгарде меньше или равна 90%. Этот пересмотр основан на доступной информации, включая чувствительность вариантов к пемгарде и частоту национальных вариантов. FDA активно учитывает это ограничение разрешенного использования на тот случай, если варианты со значительно сниженной чувствительностью к пемгарде достигнут этого порога. В настоящее время препарат «Пемгарда» по-прежнему разрешен к использованию в экстренных случаях для доконтактной профилактики COVID-19 в соответствии с его положениями и условиями, подробно описанными в разрешении. FDA также добавило важную информацию в утвержденные информационные бюллетени, чтобы информировать медицинских работников и лиц, получающих пемгарду, о повышенном риске развития COVID-19 при воздействии вариантов SARS-CoV-2, которые существенно снизили восприимчивость к пемгарде. Подробные данные по нейтрализации можно найти в пересмотренной авторизованной версииИнформационный бюллетень для поставщиков медицинских услуг< /а>. Поставщики медицинских услуг должны информировать пациентов об этом риске и рекомендовать пациентам, у которых развиваются признаки или симптомы COVID-19, пройти тестирование на инфекцию SARS-CoV-2 и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, включая начало лечения от COVID-19, если это необходимо, если они сдадут анализы. позитивный. Наиболее часто сообщаемыми вариантами вируса SARS-CoV-2, циркулирующими в настоящее время в США, являются KP.3 и KP.3.1.1. На основе CDC's Nowcast estimates from По состоянию на 17 августа 2024 г., KP.3 составляет примерно 17% циркулирующих вариантов в США, а KP.3.1.1 составляет примерно 37% циркулирующих вариантов в США. Судя по имеющимся на данный момент данным (см. раздел 12.4 Информационного бюллетеня для поставщиков медицинских услуг), Пемгарда, вероятно, сохранит адекватную нейтрализующую активность против KP.3. Предварительная, не рецензированная данные общественное достояние указывают на то, что КП.3.1.1 может существенно снизить восприимчивость к пемгарде. Информационный бюллетень будет обновляться по мере поступления дополнительных данных. Существует несколько препаратов – Паксловид (нирмарелвир и ритонавир), Веклури (ремдесивир) и Лагеврио (молнупиравир), которые, как ожидается, будут работать против циркулирующих в настоящее время вариантов и которые одобрены или разрешены. для лечения определенных пациентов с легкой и среднетяжелой формой COVID-19, которые подвержены высокому риску развития тяжелого заболевания, включая госпитализацию или смерть. Поставщики медицинских услуг должны оценить, подходят ли эти методы лечения их пациентам. Дополнительную информацию и ресурсы о Пемгарде можно найти на сайте Веб-сайт FDA.

Источник: FDA.

Опубликовано : 2024-08-27 09:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова