FDA публікує важливу інформацію про ризик зараження COVID-19 через варіанти вірусу SARS-CoV-2 зі значно зниженою сприйнятливістю до Pemgarda (pemivibart)

Підпишіться на Drugslib

26 серпня 2024 р. Управління з контролю за продуктами й ліками США сьогодні переглянуло цільовий показник Дозвіл на екстрене використання (EUA) для Pemgarda (pemivibart), щоб обмежити його використання, коли сукупна національна частота варіантів із суттєво зниженою чутливістю до Pemgarda менше або дорівнює 90%. Ця редакція базується на доступній інформації, включаючи варіантну чутливість до Pemgarda та національні варіантні частоти. FDA активно включає це обмеження дозволеного використання у випадку, якщо варіанти зі значно зниженою чутливістю до Pemgarda досягають цього порогу. На даний момент Pemgarda залишається дозволеною для екстреного використання для доконтактної профілактики COVID-19 відповідно до її умов, як зазначено в Листі-дозвіл. FDA також додало важливу інформацію до авторизованих інформаційних бюлетенів, щоб поінформувати постачальників медичних послуг та осіб, які отримують Pemgarda, про підвищений ризик розвитку COVID-19 під час контакту з варіантами SARS-CoV-2, які значно знижують сприйнятливість до Pemgarda. Детальні дані нейтралізації можна знайти в переглянутому авторизованомуІнформаційний бюлетень для постачальників медичних послуг. Постачальники медичних послуг повинні інформувати пацієнтів про цей ризик і рекомендувати пацієнтам, у яких з’являються ознаки або симптоми COVID-19, пройти тестування на інфекцію SARS-CoV-2 і негайно звернутися за медичною допомогою, у тому числі почати лікування COVID-19, якщо це необхідно, якщо вони проводять тестування позитивний. Варіанти вірусу SARS-CoV-2, про які найчастіше повідомляють у США, це KP.3 і KP.3.1.1. На основі CDC's Nowcast estimates from 17 серпня 2024 року KP.3 містить приблизно 17% циркулюючих варіантів у США, а KP.3.1.1 містить приблизно 37% циркулюючих варіантів у США. На підставі наявних на даний момент даних (див. Розділ 12.4 Інформаційного бюлетеня для постачальників медичних послуг), Pemgarda, ймовірно, збереже адекватну нейтралізуючу активність проти KP.3. Попередньо, не рецензовано веб-сайт FDA.

Джерело: FDA

Опубліковано : 2024-08-27 09:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова