La FDA que requiere etiquetas de seguridad más fuertes para medicamentos opioides

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por Stephanie Brown Healthday Reporter

Médicamente revisado por droats.com

Vía Healthdayday

Lunes 4 de agosto de 2025-La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anunció que ahora requerirá etiquetas de seguridad actualizadas para todos los medicamentos para el dolor opioides para resaltar mejor los riesgos del uso a largo plazo, incluidos el uso indebido, la adicción y la sobredosis.

El FDA Opioid Opioids Safety el etiquetado se basa en los nuevos datos de dos estudios de observación a largo plazo a largo plazo a partir de los riesgos graves de los usos a largo plazo. Citando estos hallazgos, aportes públicos y la falta de evidencia sólida que respalda la efectividad a largo plazo, la FDA está actualizando las etiquetas de seguridad de opioides para apoyar las decisiones de tratamiento basadas en la última evidencia.

"La muerte de casi 1 millón de estadounidenses durante la epidemia de opioides ha sido uno de los fracasos cardinales del establecimiento de salud pública", dijo en un comunicado el comisionado de la FDA, M.D., M.P.H., en un comunicado. "Este cambio de etiquetado desde hace mucho tiempo es solo una parte de lo que debe hacerse: también necesitamos modernizar nuestros procesos de aprobación y monitoreo del postalket para que nada como esto vuelva a suceder".

Los cambios de etiquetado incluirán información de riesgo más clara; advertencias de dosificación más fuertes; Límites de uso aclarados, incluida la eliminación del lenguaje que podría malinterpretarse como un uso indefinido de apoyo; y la guía del tratamiento, enfatizando que los opioides de acción prolongada solo deben usarse cuando otros tratamientos, incluidos los opioides de acción corta, son ineficaces.

Las etiquetas también abordarán la interrupción segura; agentes de reversión de sobredosis; interacciones farmacológicas, incluida la combinación de opioides con gabapentinoides; Riesgos adicionales con una sobredosis, destacando nueva información sobre la leucoencefalopatía tóxica posterior a laversa; y salud digestiva, incluidas actualizaciones sobre posibles complicaciones esofágicas.

La FDA también requiere un nuevo ensayo clínico aleatorizado y controlado para evaluar directamente los beneficios y los riesgos del uso de opioides a largo plazo. La agencia dice que monitoreará de cerca el progreso del juicio.

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Fuente: Salud Day

Al corriente : 2025-08-05 12:00

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