FDA nécessitant des étiquettes de sécurité plus fortes pour les médicaments opioïdes

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par Stephanie Brown Healthday Reporter

Médicalement examiné par Drugs.com

via HealthDay

Lundi 4 août 2025 - La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé qu'elle nécessiterait désormais des étiquettes de sécurité mises à jour pour tous les médicaments contre la douleur aux opioïdes afin de mieux mettre en évidence les risques d'utilisation à long terme, y compris une mauvaise utilisation, la dépendance et une surdose.

L'étiquetage de sécurité des opioïdes FDA mis à jour est basé sur les nouvelles données à partir de deux grandes études observatrices post-commercial, qui ont montré des étiquettes de Risks graves, à long terme. Citant ces résultats, la contribution du public et le manque de preuves solides soutenant l'efficacité à long terme, la FDA met à jour les étiquettes de sécurité des opioïdes pour soutenir les décisions de traitement en fonction des dernières preuves.

"La mort de près d'un million d'Américains au cours de l'épidémie d'opioïdes a été l'un des échecs cardinaux de l'établissement de santé publique", a déclaré le commissaire de la FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H., dans un communiqué. "Ce changement d'étiquetage attendu depuis longtemps n'est qu'une partie de ce qui doit être fait - nous devons également moderniser nos processus d'approbation et notre surveillance du marché postal afin que rien de tel ne se reproduise."

Les modifications d'étiquetage incluront des informations de risque plus claires; Avertissements de dosage plus forts; Limites d'utilisation clarifiées, notamment en supprimant la langue qui pourrait être mal interprétée comme soutenant une utilisation indéfinie; et les conseils de traitement, soulignant que les opioïdes à action prolongée ne doivent être utilisés que lorsque d'autres traitements, y compris les opioïdes à courte durée, sont inefficaces.

Les étiquettes aborderont également l'arrêt sûr; Agents d'inversion de surdose; interactions médicamenteuses, notamment en combinaison d'opioïdes avec des gabapentinoïdes; Risques supplémentaires avec une surdose, mettant en évidence de nouvelles informations sur la leucoencéphalopathie toxique postoverdose; et la santé digestive, y compris les mises à jour sur les éventuelles complications œsophagiennes.

La FDA nécessite également un nouvel essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer directement les avantages et les risques de l'utilisation à long terme des opioïdes. L'agence affirme qu'elle surveillera de près les progrès du procès.

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Source: Healthday

Publié : 2025-08-05 12:00

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