FDA yang membutuhkan label keamanan yang lebih kuat untuk obat opioid

Ikuti Drugslib di

oleh Stephanie Brown Healthday Reporter

ditinjau secara medis oleh obat-obatan.com

Healthday

Senin, 4 Agustus 2025-Administrasi Makanan dan Obat-obatan A.S. mengumumkan sekarang akan membutuhkan label pengaman yang diperbarui untuk semua obat penghilang rasa sakit opioid untuk lebih menyoroti risiko penggunaan jangka panjang, termasuk penyalahgunaan, kecanduan, dan overdosis dari dua kali lipat dari dua kali label dari dua kali lipat dari dua kali lipat dari dua kali label opioid yang diperbarui berdasarkan data baru dari dua data baru. Mengutip temuan ini, input publik, dan kurangnya bukti kuat yang mendukung efektivitas jangka panjang, FDA memperbarui label keselamatan opioid untuk mendukung keputusan pengobatan berdasarkan bukti terbaru.

"Kematian hampir 1 juta orang Amerika selama epidemi opioid telah menjadi salah satu kegagalan kardinal dari perusahaan kesehatan masyarakat," Komisaris FDA Marty Makary, M.D., M.P.H., mengatakan dalam sebuah pernyataan. "Perubahan pelabelan yang sudah lama ditumpas ini hanyalah bagian dari apa yang perlu dilakukan-kita juga perlu memodernisasi proses persetujuan kita dan pemantauan pascasarjana sehingga tidak ada yang seperti ini terjadi lagi."

Perubahan pelabelan akan mencakup informasi risiko yang lebih jelas; peringatan dosis yang lebih kuat; Batas penggunaan yang diklarifikasi, termasuk menghilangkan bahasa yang dapat disalahartikan sebagai mendukung penggunaan yang tidak terbatas; dan bimbingan pengobatan, menekankan bahwa opioid yang bertindak panjang hanya boleh digunakan ketika perawatan lain, termasuk opioid akting pendek, tidak efektif.

Label juga akan membahas penghentian yang aman; agen pembalikan overdosis; interaksi obat, termasuk menggabungkan opioid dengan gabapentinoid; Risiko tambahan dengan overdosis, menyoroti informasi baru tentang leukoencephalopathy toksik pascoverdose; dan kesehatan pencernaan, termasuk pembaruan tentang kemungkinan komplikasi kerongkongan.

FDA juga membutuhkan uji klinis terkontrol acak baru untuk secara langsung menilai manfaat dan risiko penggunaan opioid jangka panjang. Agensi mengatakan akan memantau dengan cermat kemajuan persidangan.

informasi lebih lanjut class = "DDC-Disclaimer"> Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu dapat sangat bervariasi. Selalu cari nasihat medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: Healthday

Diposting : 2025-08-05 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer