FDA che richiede etichette di sicurezza più forti per i farmaci per oppiacei

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di Stephanie Brown Healthday Reporter

rivisto medico da droga.com

tramite HealthDay

Lunedì 4 agosto 2025-La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato che ora richiederà etichette di sicurezza aggiornate per tutti i farmaci per il dolore da oppiacei per evidenziare meglio i rischi dell'uso a lungo termine, inclusi l'uso improprio, la dipendenza e il sovradosaggio. Citando questi risultati, input pubblici e la mancanza di forti prove a supporto dell'efficacia a lungo termine, la FDA sta aggiornando le etichette di sicurezza degli oppiacei per supportare le decisioni terapeutiche in base alle ultime prove.

"La morte di quasi 1 milione di americani durante l'epidemia di oppiacei è stata uno dei fallimenti cardinali dell'establishment della sanità pubblica", ha dichiarato il commissario della FDA Marty Makary, M.D., M.P.H. "Questo cambiamento di etichettatura a lungo termine è solo una parte di ciò che deve essere fatto: dobbiamo anche modernizzare i nostri processi di approvazione e il monitoraggio post-market in modo che nulla del genere accada mai di nuovo."

Le modifiche all'etichettatura includeranno informazioni più chiare di rischio; Avvertenze di dosaggio più forti; limiti di utilizzo chiarificato, incluso la rimozione del linguaggio che potrebbe essere interpretato erroneamente come un uso indefinito di supporto; e la guida al trattamento, sottolineando che gli oppioidi ad azione prolungata dovrebbero essere usati solo quando altri trattamenti, compresi gli oppioidi ad azione breve, sono inefficaci.

Le etichette affronteranno anche l'interruzione sicura; agenti di inversione del sovradosaggio; interazioni farmacologiche, tra cui la combinazione di oppioidi con gabapentinoidi; Ulteriori rischi con il sovradosaggio, evidenziando nuove informazioni sulla leucoencefalopatia tossica postverdosa; e salute digestiva, compresi gli aggiornamenti sulle possibili complicanze esofagee.

La FDA richiede anche un nuovo studio clinico randomizzato e controllato per valutare direttamente i benefici e i rischi dell'uso a lungo termine degli oppioidi. L'agenzia afferma che monitorerà da vicino i progressi della prova.

; class = "DDC-Disclaimer"> Disclaimer: I dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano gli individui. I singoli fattori possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni di assistenza sanitaria individuali.

Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-08-05 12:00

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