FDA die sterkere veiligheidslabels vereisen voor opioïde medicijnen

Volg Drugslib op

door Stephanie Brown HealthDay Reporter

medisch beoordeeld door drugs.com

via gezondheidsday

Maandag 4 augustus 2025-De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft aangekondigd dat het nu bijgewerkte veiligheidslabels nodig heeft voor alle opioïde pijnmedicijnen om de risico's van langdurig gebruik, inclusief misbruik, verslaving en overdosis te benadrukken.

De bijgewerkte FDA Opioïde veiligheidslaborering is gebaseerd op nieuwe gegevens van twee grote posten van twee grote posten. Onder verwijzing naar deze bevindingen, publieke input en het ontbreken van sterk bewijs ter ondersteuning van de effectiviteit op de lange termijn, werkt de FDA opioïde veiligheidslabels bij om behandelingsbeslissingen te ondersteunen op basis van het laatste bewijs.

"De dood van bijna 1 miljoen Amerikanen tijdens de opioïde -epidemie is een van de kardinale mislukkingen van het volksgezondheidsinstelling geweest", zei FDA -commissaris Marty Makary, M.D., M.P.H., in een verklaring. "Deze langverwachte labelverandering is slechts een deel van wat er moet worden gedaan-we moeten ook onze goedkeuringsprocessen en postmarket-monitoring moderniseren, zodat niets zoals dit ooit opnieuw gebeurt."

De labelingswijzigingen bevatten duidelijkere risico-informatie; sterkere doseringswaarschuwingen; Limieten voor verduidelijkte gebruik, inclusief het verwijderen van taal die verkeerd kan worden geïnterpreteerd als ondersteunend onbeperkt gebruik; en behandelingsrichtlijnen, benadrukken dat langwerkende opioïden alleen moeten worden gebruikt wanneer andere behandelingen, waaronder kortwerkende opioïden, niet effectief zijn.

De labels zullen ook betrekking hebben op veilige stopzetting; Overdosisomkeeragenten; Geneesmiddelinteracties, waaronder het combineren van opioïden met gabapentinoïden; Aanvullende risico's met overdosis, het benadrukken van nieuwe informatie over postoverdose toxische leuko -encefalopathie; en spijsverteringsgezondheid, inclusief updates over mogelijke slokdarmcomplicaties.

De FDA vereist ook een nieuwe gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om direct de voordelen en risico's van langdurige opioïdengebruik te beoordelen. Het bureau zegt dat het de voortgang van het proces nauwlettend zal volgen.

More Information

Disclaimer: statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-08-05 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden