FDA exigindo rótulos de segurança mais fortes para medicamentos opióides

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Por Stephanie Brown Healthday Reporter

revisado clinicamente por drogas.com

via saúde

Segunda-feira, 4 de agosto de 2025-A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA anunciou que agora exigirá rótulos de segurança atualizados para todos os medicamentos para dor de opióides para destacar melhor os riscos do uso de longo prazo, incluindo uso indevido, o rótulo de segurança e a operação de overdose. Citando essas descobertas, contribuições públicas e a falta de fortes evidências que apóiam a eficácia a longo prazo, o FDA está atualizando os rótulos de segurança de opióides para apoiar as decisões de tratamento com base nas evidências mais recentes.

"A morte de quase 1 milhão de americanos durante a epidemia de opióides tem sido uma das falhas cardinais do estabelecimento de saúde pública", disse o comissário da FDA Marty Makary, M.D., M.P.H., em comunicado. "Essa mudança de rotulagem há muito tempo é apenas parte do que precisa ser feito-também precisamos modernizar nossos processos de aprovação e monitoramento pós-mercado para que nada disso aconteça novamente."

As alterações de rotulagem incluirão informações de risco mais claras; Avisos de dosagem mais fortes; Limites de uso esclarecido, incluindo a remoção da linguagem que pode ser mal interpretada como apoiando o uso indefinido; e orientação do tratamento, enfatizando que os opióides de ação prolongada devem ser usados apenas quando outros tratamentos, incluindo opióides de ação curta, são ineficazes.

Os rótulos também abordarão a descontinuação segura; agentes de reversão de overdose; interações medicamentosas, incluindo a combinação de opióides com gabapentinóides; riscos adicionais com overdose, destacando novas informações sobre a pós -overdose de leucoencefalopatia tóxica; e saúde digestiva, incluindo atualizações sobre possíveis complicações esofágicas. A agência diz que monitorará de perto o progresso do estudo.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-08-05 12:00

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