FDA widerruft Notfallzulassung (EUA) für Bebtelovimab zur Behandlung von COVID-19

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13. Dezember 2024 – Am 5. Dezember 2024 beantragte Lilly bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration den Widerruf der Notfallzulassung für Bebtelovimab, da alle Chargen von Bebtelovimab, die für die Verwendung gemäß EUA 111 hergestellt und gekennzeichnet wurden, abgelaufen sind. Zum Zeitpunkt von Lillys Anfrage war Bebtelovimab nicht für die Verwendung in geografischen Regionen der Vereinigten Staaten zugelassen, in denen die Infektion aufgrund der verfügbaren Informationen, einschließlich der Variantenanfälligkeit gegenüber Bebtelovimab und regional, wahrscheinlich durch eine nicht-anfällige SARS-CoV-2-Variante verursacht wurde Variantenhäufigkeit. Die FDA hat entschieden, dass es zum Schutz der öffentlichen Gesundheit oder Sicherheit angemessen ist, diese Genehmigung zu widerrufen.

Gesendet : 2024-12-17 06:00

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