FDA cofa zezwolenie na stosowanie doraźne (EUA) bebtelowimabu w leczeniu COVID-19

Śledź Drugslib na

13 grudnia 2024 r. — 5 grudnia 2024 r. firma Lilly zwróciła się do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków o uchylenie zezwolenia na stosowanie bebtelowimabu w sytuacjach awaryjnych, ponieważ wygasła ważność wszystkich partii bebtelowimabu wyprodukowanych i oznakowanych do stosowania zgodnie z EUA 111. W momencie składania wniosku Lilly bebtelowimab nie został dopuszczony do stosowania w regionach geograficznych Stanów Zjednoczonych, gdzie najprawdopodobniej zakażenie zostało spowodowane przez niewrażliwy wariant SARS-CoV-2, w oparciu o dostępne informacje, w tym o wariantach wrażliwości na bebtelowimab i regionalne częstotliwość wariantu. FDA ustaliła, że ​​ze względu na ochronę zdrowia lub bezpieczeństwa publicznego należy cofnąć to zezwolenie.

Wysłano : 2024-12-17 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe