FDA revoga autorização de uso emergencial (EUA) de bebtelovimabe para tratamento de COVID-19

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13 de dezembro de 2024 – Em 5 de dezembro de 2024, a Lilly solicitou que a Food and Drug Administration dos EUA revogasse a Autorização de Uso Emergencial do bebtelovimabe, uma vez que todos os lotes de bebtelovimabe fabricados e rotulados para uso sob a EUA 111 expiraram. No momento do pedido da Lilly, o bebtelovimabe não estava autorizado para uso em regiões geográficas dos Estados Unidos onde a infecção provavelmente teria sido causada por uma variante não suscetível do SARS-CoV-2 com base nas informações disponíveis, incluindo a suscetibilidade variante ao bebtelovimabe e variantes regionais. frequência variante. A FDA determinou que é apropriado para proteger a saúde ou segurança pública revogar esta autorização.

Postou : 2024-12-17 06:00

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