FDA widerruft EUA für REGEN-COV (Casirivimab und Imdevimab) zur Behandlung von COVID-19

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13. Dezember 2024 – Am 25. November 2024 beantragte Regeneron bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration den Widerruf der Notfallzulassung für REGEN-COV (Casirivimab und Imdevimab), da alle Chargen von REGEN-COV hergestellt und für die Verwendung gekennzeichnet wurden gemäß EUA 091 sind abgelaufen und Regeneron beabsichtigt nicht mehr, dieses Produkt in den Vereinigten Staaten anzubieten. Zum Zeitpunkt der Anfrage von Regeneron war REGEN-COV aufgrund der regionalen Variantenhäufigkeit und der hohen Häufigkeit zirkulierender SARS-CoV-2-Varianten, die nicht anfällig für REGEN-COV sind, in keiner Region der Vereinigten Staaten zur Verwendung zugelassen. Die FDA hat entschieden, dass es zum Schutz der öffentlichen Gesundheit oder Sicherheit angemessen ist, diese Genehmigung zu widerrufen.

Gesendet : 2024-12-17 06:00

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