La FDA revoca la EUA para REGEN-COV (casirivimab e imdevimab) para el tratamiento de COVID-19

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13 de diciembre de 2024: el 25 de noviembre de 2024, Regeneron solicitó que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. revocara la Autorización de uso de emergencia para REGEN-COV (Casirivimab e Imdevimab), ya que todos los lotes de REGEN-COV se fabricaron y etiquetaron para su uso. bajo EUA 091 han expirado y Regeneron ya no tiene intención de ofrecer este producto en los Estados Unidos. En el momento de la solicitud de Regeneron, REGEN-COV no estaba autorizado para su uso en ninguna región de los Estados Unidos debido a la frecuencia de variantes regionales y la alta frecuencia de variantes circulantes del SARS-CoV-2 que no son susceptibles a REGEN-COV. La FDA ha determinado que es apropiado revocar esta autorización para proteger la salud o la seguridad pública.

Al corriente : 2024-12-17 06:00

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