FDA Mencabut EUA untuk REGEN-COV (casirivimab dan imdevimab) untuk Pengobatan COVID-19

Ikuti Drugslib di

13 Desember 2024 -- Pada tanggal 25 November 2024, Regeneron meminta agar Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mencabut Otorisasi Penggunaan Darurat untuk REGEN-COV (Casirivimab dan Imdevimab) karena seluruh kelompok REGEN-COV diproduksi dan diberi label untuk digunakan berdasarkan EUA 091 telah habis masa berlakunya dan Regeneron tidak bermaksud lagi menawarkan produk ini di Amerika Serikat. Pada saat permintaan Regeneron diajukan, REGEN-COV tidak diizinkan untuk digunakan di wilayah mana pun di Amerika Serikat karena frekuensi varian regional dan tingginya frekuensi varian SARS-CoV-2 yang beredar dan tidak rentan terhadap REGEN-COV. FDA telah memutuskan bahwa pencabutan otorisasi ini adalah tindakan yang tepat untuk melindungi kesehatan atau keselamatan masyarakat.

Diposting : 2024-12-17 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer