FDA、新型コロナウイルス感染症治療用REGEN-COV（カシリビマブとイムデビマブ）のEUAを取り消す

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2024 年 12 月 13 日 -- 2024 年 11 月 25 日、Regeneron は米国食品医薬品局に対し、REGEN-COV (カシリビマブおよびイムデビマブ) のすべてのロットが使用のために製造され、ラベルが貼られていたため、その緊急使用許可を取り消すよう要請しました。 EUA 091 に基づく規制は失効しており、Regeneron は今後この製品を米国で提供するつもりはありません。リジェネロンの要請時点では、地域的な変異の頻度と、REGEN-COVに感受性のないSARS-CoV-2変異体の循環頻度が高いため、米国のどの地域でもREGEN-COVの使用は認可されていなかった。 FDA は、公衆の健康または安全を保護するためにこの承認を取り消すことが適切であると判断しました。

投稿しました : 2024-12-17 06:00

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