FDA, 코로나19 치료용 REGEN-COV(카시리비맙 및 임데비맙)에 대한 EUA 취소

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2024년 12월 13일 -- 2024년 11월 25일, Regeneron은 모든 REGEN-COV 로트가 제조 및 사용 라벨이 지정되었으므로 미국 식품의약국(FDA)에 REGEN-COV(Casirivimab 및 Imdevimab)에 대한 긴급 사용 승인을 취소해 줄 것을 요청했습니다. EUA 091에 따라 만료되었으며 Regeneron은 더 이상 미국에서 이 제품을 제공할 계획이 없습니다. Regeneron의 요청 당시 REGEN-COV는 지역 변종 빈도와 REGEN-COV에 민감하지 않은 SARS-CoV-2 변종 순환 빈도가 높기 때문에 미국의 어떤 지역에서도 사용이 승인되지 않았습니다. FDA는 이 승인을 취소하는 것이 공중 보건이나 안전을 보호하는 것이 적절하다고 결정했습니다.

게시됨 : 2024-12-17 06:00

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