FDA unieważnia EUA dla REGEN-COV (kazyriwimab i imdewimab) w leczeniu COVID-19

Śledź Drugslib na

13 grudnia 2024 r. — W dniu 25 listopada 2024 r. firma Regeneron zwróciła się do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków o unieważnienie zezwolenia na stosowanie leku REGEN-COV w sytuacjach nadzwyczajnych (kasirivimab i imdevimab), ponieważ wszystkie partie REGEN-COV zostały wyprodukowane i oznakowane do użytku objęte EUA 091 wygasły i firma Regeneron nie zamierza już oferować tego produktu w Stanach Zjednoczonych. W momencie składania wniosku przez firmę Regeneron lek REGEN-COV nie był dopuszczony do stosowania w żadnym regionie Stanów Zjednoczonych ze względu na regionalną częstotliwość wariantów i wysoką częstotliwość krążących wariantów wirusa SARS-CoV-2, które nie są podatne na REGEN-COV. FDA ustaliła, że ​​w celu ochrony zdrowia lub bezpieczeństwa publicznego należy cofnąć to zezwolenie.

Wysłano : 2024-12-17 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe