FDA revoga EUA para REGEN-COV (casirivimabe e imdevimabe) para tratamento de COVID-19

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13 de dezembro de 2024 – Em 25 de novembro de 2024, a Regeneron solicitou que a Food and Drug Administration dos EUA revogasse a Autorização de Uso Emergencial para REGEN-COV (Casirivimab e Imdevimab), uma vez que todos os lotes de REGEN-COV foram fabricados e rotulados para uso. sob EUA 091 expiraram e a Regeneron não pretende mais oferecer este produto nos Estados Unidos. No momento do pedido da Regeneron, o REGEN-COV não estava autorizado para uso em nenhuma região dos Estados Unidos devido à frequência de variantes regionais e à alta frequência de variantes circulantes do SARS-CoV-2 que não são suscetíveis ao REGEN-COV. A FDA determinou que é apropriado para proteger a saúde ou segurança pública revogar esta autorização.

Postou : 2024-12-17 06:00

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