FDA widerruft EUA für Sotrovimab zur Behandlung von COVID-19

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13. Dezember 2024 – Am 22. November 2024 beantragte GSK bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration den Widerruf der Notfallzulassung für Sotrovimab, da alle Chargen von Sotrovimab, die für die Verwendung gemäß EUA 100 hergestellt und gekennzeichnet wurden, abgelaufen sind. Zum Zeitpunkt der GSK-Anfrage war Sotrovimab nicht für die Verwendung in geografischen Regionen zugelassen, in denen die Infektion aufgrund der verfügbaren Informationen, einschließlich der Variantenanfälligkeit gegenüber Sotrovimab und der regionalen Variantenhäufigkeit, wahrscheinlich durch eine nicht anfällige SARS-CoV-2-Variante verursacht wurde. Die FDA hat entschieden, dass es zum Schutz der öffentlichen Gesundheit oder Sicherheit angemessen ist, diese Genehmigung zu widerrufen.

Gesendet : 2024-12-17 06:00

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