FDA、新型コロナウイルス感染症治療用ソトロビマブのEUAを取り消す

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2024 年 12 月 13 日 -- 2024 年 11 月 22 日、GSK は米国食品医薬品局に対し、EUA 100 に基づいて製造および表示されたソトロビマブのすべてのロットの有効期限が切れたため、ソトロビマブの緊急使用許可を取り消すよう要請しました。 GSKの要請時点では、ソトロビマブに対する変異型感受性や地域的な変異頻度などの入手可能な情報に基づいて、感染が非感受性SARS-CoV-2変異型によって引き起こされた可能性が高い地理的地域でのソトロビマブの使用は認可されていなかった。 FDA は、公衆衛生または安全を保護するためにこの認可を取り消すことが適切であると判断しました。

投稿しました : 2024-12-17 06:00

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