FDA unieważnia EUA dla Sotrovimabu do leczenia Covid-19

Śledź Drugslib na

13 grudnia 2024 r. — 22 listopada 2024 r. firma GSK zwróciła się do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków o uchylenie zezwolenia na stosowanie sotrowimabu w sytuacjach awaryjnych, ponieważ wygasła ważność wszystkich partii sotrowimabu wyprodukowanych i oznakowanych do stosowania w ramach EUA 100. W momencie składania wniosku przez GSK sotrovimab nie był dopuszczony do stosowania w regionach geograficznych, w których najprawdopodobniej infekcja została spowodowana przez niewrażliwy wariant SARS-CoV-2, w oparciu o dostępne informacje, w tym o wariantach wrażliwości na sotrovimab i regionalną częstość występowania wariantów. FDA ustaliła, że ​​w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa publicznego należy cofnąć to zezwolenie.

Wysłano : 2024-12-17 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe