FDA revoga EUA para sotrovimabe para tratamento de COVID-19

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13 de dezembro de 2024 – Em 22 de novembro de 2024, a GSK solicitou que a Food and Drug Administration dos EUA revogasse a Autorização de Uso Emergencial do sotrovimabe, uma vez que todos os lotes de sotrovimabe fabricados e rotulados para uso sob a EUA 100 expiraram. No momento do pedido da GSK, o sotrovimab não estava autorizado para utilização em regiões geográficas onde a infeção provavelmente teria sido causada por uma variante não suscetível do SARS-CoV-2 com base nas informações disponíveis, incluindo a suscetibilidade variante ao sotrovimab e a frequência regional da variante. A FDA determinou que é apropriado para proteger a saúde ou segurança pública revogar esta autorização.

Postou : 2024-12-17 06:00

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