Die FDA sagt, dass Apotheken, die Arzneimittel herstellen, vorerst weiterhin das Medikament Tirzepatid zur Gewichtsreduktion herstellen können

Folgen Sie Drugslib auf

Medizinisch überprüft von Drugs.com.

Von Robin Foster HealthDay Reporter

DIENSTAG, 15. Oktober 2024 – Apotheker dürfen weiterhin zusammengesetzte Versionen des Medikaments zur Gewichtsreduktion Tirzepatid herstellen, während die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration ihre Entscheidung vom 2. Oktober, das Medikament von einer nationalen Liste mit Engpässen bei Medikamenten zu streichen, erneut überprüft.

Was die FDA dazu veranlasste, ihre Entscheidung? Am 7. Oktober reichte eine zusammengesetzte Handelsgruppe eine Klage gegen die Maßnahmen der Agentur ein. Es gebe immer noch einen Mangel an der äußerst beliebten Droge. Am Freitag antwortete die FDA in einem Gerichtsantrag, dass Apotheken, die Arzneimittel herstellen, das Medikament weiterhin herstellen könnten, während die Behörde ihre Ergebnisse neu bewertet, berichtete NBC News.

Der Mangel an Tirzepatid, das als Diabetes-Medikament (Mounjaro) und als Medikament zur Gewichtsreduktion (Zepbound) verkauft wird, hat die Nachfrage nach Rezepturapotheken angeheizt, die ihre eigenen Versionen des Medikaments herstellen, die laut Patienten billiger und leichter zu bekommen sind.

Während der von der FDA festgestellten Engpässe bei Arzneimitteln können Apotheken, die Arzneimittel herstellen, Versionen herstellen, die Kopien der Markenmedikamente sind, bei denen es zu Engpässen kommt.

In der Ankündigung der Behörde vom 2. Oktober heißt es jedoch, dass Apotheken, die große Mengen an Medikamenten herstellen, keine neuen Bestellungen von Tirzepatid< mehr annehmen können /a> und hatten 60 Tage Zeit, um ihre bestehenden Aufträge zu erfüllen.

In der Einreichung der Agentur vom Freitag hieß es, ihr jüngster Schritt sei „im Grunde die Erleichterung, die die Kläger in ihrem Antrag beantragten“. In der Klageschrift sagte die Behörde, sie werde keine „Maßnahmen“ gegen die Kläger und ihre Mitglieder ergreifen, die zusammengesetzte Versionen der Medikamente herstellen, während sie ihre Entscheidung neu bewertet, berichtete NBC News.

Um die Nachfrage zu befriedigen, hat der Arzneimittelhersteller Lilly Schritte unternommen, um die Produktion von Tirzepatid zu steigern, und Milliarden in eine neue Produktionsanlage investiert, die der Produktion weiterer Arzneimittel gewidmet ist, dem Unternehmen angekündigt im Mai.

Michael Ganio, Senior Director of Pharmacy Practice and Quality bei American Die Society of Health-System Pharmacists sagte, die Gruppe höre immer noch Berichte von Patienten und Betreuern, die darauf hindeuten, dass Tirzepatid weiterhin schwer zu finden sei.

„So etwas kann passieren, dass es nur ein paar Wochen dauert, bis der Vorrat ausgeglichen ist“, sagte er gegenüber NBC News. „Verteilzentren füllen ihre Ware wieder auf und versenden sie dann an die Apotheken. Die Apotheken haben wahrscheinlich alle Nachbestellungen und sie haben Kunden, die es vielleicht von der Mischapotheke bekommen haben und jetzt versuchen, es von einer Einzelhandelsapotheke oder einer Gemeinschaftsapotheke zu bekommen.“

In der Zwischenzeit sagt Lilly, dass Tirzepatid es sei kein Mangel mehr.

In einer am Montag veröffentlichten Erklärung sagte Lilly-Sprecher Jared Shapiro gegenüber NBC News dass alle Dosen von Mounjaro und Zepbound verfügbar sind, und warnt davor, dass es wichtig ist, dass Patienten „nicht den Risiken der Einnahme ungetesteter, nicht genehmigter Nachahmer ausgesetzt werden.“

„Nichts ändert die Tatsache, dass, wie die FDA erkannt hat, Mounjaro und Zepbound sind verfügbar und der Mangel bleibt ‚behoben‘“, fügte Shapiro hinzu.

Die FDA antwortete nicht auf eine Bitte um Stellungnahme zu ihrer Aufhebung.

Unterdessen sagte Lee Rosebush, Vorsitzender der Outsourcing Facilities Association, die die Klage eingereicht hatte, in einem Erklärung, dass es „eine Erleichterung für unsere Mitglieder und die vielen Patienten, die sie betreuen“ sei.

„Wir glauben, dass dies angesichts der voreiligen Entscheidung der Behörde, das Medikament von der Liste zu streichen, zu einem Zeitpunkt, an dem die Behörde ‚Versorgungsunterbrechungen‘ eingeräumt hat, eine faire Lösung ist“, sagte Rosebush. „Am wichtigsten ist, dass wir uns an das Gericht wenden werden, sollte die FDA ihre Entscheidung über die Entfernung wiederholen, wenn immer noch ein tatsächlicher Mangel besteht.“

Quellen

  • US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk of Texas, Gerichtsakt, 7. Oktober 2024
  • NBC News

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in Medizinische Artikel stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf einzelne Personen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer individuell medizinisch beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2024-10-16 00:00

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter