La FDA dice que las farmacias de compuestos pueden seguir fabricando tirzepatida, medicamento para bajar de peso, por ahora

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Robin Foster HealthDay Reporter

MARTES, 15 de octubre de 2024: los farmacéuticos pueden seguir fabricando versiones compuestas del medicamento para bajar de peso tirzepatida mientras la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. revisa su decisión del 2 de octubre de eliminar el medicamento de una lista nacional de escasez de medicamentos.

Qué llevó a la FDA a reconsiderar su decisión? El 7 de octubre, un grupo comercial de compuestos presentó una demanda impugnando la acción de la agencia. diciendo que todavía había escasez de esta droga tremendamente popular. El viernes, la FDA respondió en un expediente judicial que las farmacias de compuestos podrían seguir fabricando el medicamento mientras la agencia reevalúa su hallazgo, informó NBC News.

La escasez de tirzepatida, que se vende como medicamento para la diabetes (Mounjaro) y para bajar de peso (Zepbound), ha impulsado la demanda de que las farmacias fabriquen sus propias versiones del medicamento, que según los pacientes son más baratos y más fáciles de conseguir.

Durante la escasez de medicamentos declarada por la FDA, las farmacias de compuestos pueden hacer versiones que sean copias de los medicamentos de marca en escasez.

Pero el anuncio de la agencia del 2 de octubre decía que las farmacias que producen grandes lotes de medicamentos ya no podrían aceptar nuevos pedidos de tirzepatide y tenían 60 días para cumplir con sus pedidos existentes.

La presentación del viernes de la agencia dijo que su último movimiento fue "efectivamente el alivio que los demandantes buscaban en su moción". En la presentación, la agencia dijo que no “tomaría medidas” contra los demandantes y sus miembros que fabrican versiones compuestas de los medicamentos mientras reevalúa su decisión, informó NBC News.

Para satisfacer la demanda, el fabricante de medicamentos Lilly ha tomado medidas para aumentar la producción de tirzepatida, comprometiendo miles de millones de dólares para una nueva planta de fabricación dedicada a producir más cantidad del medicamento, según la compañía anunciado en mayo.

Michael Ganio, director senior de práctica y calidad farmacéutica de American Society of Health-System Pharmacists, dijo que el grupo todavía está escuchando informes de pacientes y cuidadores que sugieren que tirzepatida sigue siendo difícil de encontrar.

“Este puede ser el tipo de cosas que solo requieren un par de semanas para que el suministro se nivele”, dijo a NBC News. “Los centros de distribución se reabastecen y luego lo envían a las farmacias. Probablemente todas las farmacias tienen pedidos atrasados ​​y tienen clientes que tal vez lo han estado comprando en la farmacia de compuestos y ahora están tratando de obtenerlo en una farmacia minorista y en una farmacia comunitaria”.

Mientras tanto, Lilly dice que tirzepatida es ya no escasea.

En una declaración emitida el lunes, el portavoz de Lilly Jared Shapiro dijo a NBC News que todas las dosis de Mounjaro y Zepbound están disponibles, advirtiendo que es importante que los pacientes “no se expongan a los riesgos de tomar imitaciones no probadas ni aprobadas”.

“Nada cambia el hecho de que, como ha reconocido la FDA, Mounjaro y Zepbound están disponibles y la escasez sigue 'resuelta'”, añadió Shapiro.

La FDA no respondió a una solicitud de comentarios sobre su revocación.

Mientras tanto, Lee Rosebush, presidente de la Outsourcing Facilities Association, que presentó la demanda, dijo en un declaración de que fue “un alivio para nuestros miembros y los muchos pacientes a los que atienden”.

"Creemos que esta es una resolución justa a la luz de la decisión precipitada de la agencia de retirar el medicamento de la lista en un momento en que la agencia ha reconocido 'interrupciones en el suministro'", dijo Rosebush. “Lo más importante es que, si la FDA repite su decisión de eliminación cuando todavía existe una escasez genuina, volveremos a los tribunales”.

Fuentes

  • Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Norte of Texas, presentación judicial, 7 de octubre de 2024
  • NBC News

    • Descargo de responsabilidad: Datos estadísticos en Los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no pertenecen a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.

    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2024-10-16 00:00

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