La FDA afferma che le farmacie che preparano composti possono continuare a produrre il farmaco dimagrante Tirzepatide, per ora

Segui Drugslib su

Revisionato dal punto di vista medico da Drugs.com.

Di Robin Foster HealthDay Reporter

MARTEDÌ 15 ottobre 2024 -- I farmacisti potrebbero continuare a produrre versioni composte del farmaco dimagrante tirzepatide mentre la Food and Drug Administration statunitense rivede la decisione del 2 ottobre di rimuovere il medicinale da un elenco nazionale di farmaci in carenza.

Cosa ha spinto la FDA a riconsiderare i suoi decisione? Il 7 ottobre, un gruppo commerciale di compounding ha intentato una causa contestando l'azione dell'agenzia, dicendo che c'era ancora una carenza del farmaco estremamente popolare. Venerdì, la FDA ha risposto in una dichiarazione del tribunale secondo cui le farmacie che producono composti potrebbero continuare a produrre il farmaco mentre l'agenzia rivaluta le sue scoperte, ha riferito NBC News.

La carenza di tirzepatide, venduto come farmaco per il diabete (Mounjaro) e come farmaco dimagrante (Zepbound), ha alimentato la domanda di farmacie farmaceutiche per produrre le proprie versioni del medicinale, che secondo i pazienti sono più economiche e più facili da ottenere.

Durante le carenze di farmaci dichiarate dalla FDA, le farmacie di compounding possono realizzare versioni che sono copie dei farmaci di marca in carenza.

Ma l'annuncio dell'agenzia del 2 ottobre afferma che le farmacie che producono grandi lotti di farmaci non saranno più in grado di accettare nuovi ordini di tirzepatide e avevano 60 giorni per evadere gli ordini esistenti.

La dichiarazione presentata venerdì dall'agenzia afferma che la sua ultima mossa è stata "di fatto il sollievo che i querelanti cercavano nella loro mozione". Nella dichiarazione, l'agenzia ha affermato che non "prenderà provvedimenti" contro i querelanti e i loro membri che producono versioni composte dei farmaci mentre rivaluta la sua decisione, ha riferito NBC News.

Per soddisfare la domanda, il produttore di farmaci Lilly ha adottato misure per aumentare la produzione di tirzepatide, impegnando miliardi in un nuovo impianto di produzione dedicato alla produzione di una maggiore quantità del farmaco, la società annunciato a maggio.

Michael Ganio, direttore senior della pratica e della qualità farmaceutica presso l'American Society of Health-System Pharmacists, ha affermato che il gruppo sta ancora ascoltando segnalazioni di pazienti e operatori sanitari che suggeriscono che tirzepatide continua a essere difficile da trovare.

"Questo può essere il genere di cose che richiedono solo un paio di settimane per pareggiare la fornitura", ha detto a NBC News. “I centri di distribuzione vengono riforniti e poi lo inviano alle farmacie. Probabilmente tutte le farmacie hanno ordini arretrati e hanno clienti che forse lo hanno acquistato dalla farmacia dei composti e ora stanno cercando di ottenerlo da una farmacia al dettaglio e da una farmacia comunitaria."

Nel frattempo, Lilly afferma che la tirzepatide è non più in carenza.

In una dichiarazione rilasciata lunedì, il portavoce di Lilly Jared Shapiro ha detto a NBC News che tutte le dosi di Mounjaro e Zepbound sono disponibili, avvertendo che è importante che i pazienti "non siano esposti ai rischi derivanti dall'assunzione di imitazioni non testate e non approvate".

"Niente cambia il fatto che, come ha riconosciuto la FDA, Mounjaro e Zepbound sono disponibili e la carenza resta 'risolta'”, ha aggiunto Shapiro.

La FDA non ha risposto a una richiesta di commento sulla sua revoca.

Nel frattempo, Lee Rosebush, presidente della Outsourcing Facilities Association, che ha intentato la causa, ha dichiarato in un dichiarazione che è stato "sollevato, per i nostri membri e i numerosi pazienti che servono".

"Riteniamo che questa sia una soluzione giusta alla luce della decisione avventata dell'agenzia di rimuovere il farmaco dall'elenco in un momento in cui l'agenzia ha riconosciuto le "interruzioni della fornitura"", ha affermato Rosebush. "La cosa più importante è che, se la FDA dovesse ripetere la sua decisione di rimozione quando esiste ancora realmente una carenza, torneremo in tribunale."

Fonti

  • Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale del Texas, deposito in tribunale, 7 ottobre 2024
  • NBC News

    • Disclaimer: dati statistici in gli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2024-10-16 00:00

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari