FDA、調剤薬局は当面、減量薬チルゼパチドの製造を継続できると発表

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Drugs.com による医学的レビュー済み。

Robin Foster HealthDay レポーターによる

2024 年 10 月 15 日、火曜日 -- 米国食品医薬品局がこの薬を国家医薬品不足リストから削除するという 10 月 2 日の決定を再考する一方で、薬剤師は減量薬チルゼパチドの配合バージョンの製造を続ける可能性があります。

FDA が 決定? 10 月 7 日、複合業界団体は当局の行為に異議を申し立てる訴訟を起こした。大人気のこの薬は依然として不足していると述べた。 NBCニュースの報道によると、金曜日、FDAは裁判所への提出書類の中で、FDAが調査結果を再評価している間、調剤薬局はこの薬の製造を続けることができると回答したとNBCニュースが報じた。

糖尿病薬 (Mounjaro) や減量薬 (Zepbound) として販売されているチルゼパチドが不足しているため、調剤薬局が独自のバージョンの薬を製造する需要が高まっており、患者はその方が安くて入手しやすいと主張しています。

FDA が医薬品不足を宣言している間、調剤薬局は不足しているブランド薬のコピーを製造することがあります。

しかし、当局の10月2日の発表では、大量の医薬品を製造する薬局は今後ティルゼパチド<の新規注文を受け付けられなくなると述べた

当局の金曜日の提出文書では、最新の措置は「事実上、原告が申し立てで求めていた救済」であると述べた。 NBCニュースの報道によると、当局は申請書の中で、決定を再評価する中で、原告とそのメンバーが薬物の配合物を製造していることに対して「行動はとらない」と述べた。

需要に応えるため、製薬メーカーのリリー社はティルゼパチドの生産量を増やす措置を講じ、より多くの薬剤を生産する専用の新しい製造工場に数十億ドルを投入しました。5 月に発表されました。

マイケル ガニオ、アメリカン ドラッグ ストアの薬局業務および品質担当シニア ディレクターSociety of Health-System Pharmacists は、チルゼパチドを見つけるのが依然として困難であることを示唆する患者や介護者からの報告を同団体がまだ聞いていると述べた。

「これは、供給が平準化するまでにほんの数週間かかるようなものです」と彼は NBC ニュースに語った。 「配送センターは補充され、それを薬局に発送します。おそらくすべての薬局には入荷待ちがあり、おそらく調剤薬局からそれを入手していて、現在は小売薬局や地域の薬局から入手しようとしている顧客がいるでしょう。」

一方、リリー氏は、ティルゼパチドは次のようなものであると述べています。もう不足していません。

月曜日に発表された声明の中で、リリーの広報担当者ジャレッド・シャピロはNBCニュースに語った。ムンジャロとゼップバウンドは全用量が入手可能であると述べ、患者が「検査もされていない、未承認の模倣品を摂取するリスクにさらされない」ことが重要であると警告した。

「FDA が認めているように、次の事実は何も変わらない。 Mounjaro と Zepbound は利用可能であり、不足は依然として「解決」されています」とシャピロ氏は付け加えた。

FDA は、取り消しに関するコメントの求めに応じなかった。

一方、訴訟を起こしたアウトソーシング施設協会のリー・ローズブッシュ会長は、声明は、「会員と彼らが治療を受けている多くの患者にとって安心した」と述べた。

「政府機関が『供給の混乱』を認めているときに、この薬物をリストから外すという政府機関の性急な決定を考慮すると、これは公正な解決策であると我々は信じている」とローズブッシュ氏は述べた。 「最も重要なことは、不足が依然として本当に存在するにもかかわらず、FDA が削除決定を繰り返す場合、我々は法廷に戻ることになる。」

情報源

  • 北部地方連邦地方裁判所テキサス州、裁判所提出、2024 年 10 月 7 日
  • NBC ニュース

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    出典: HealthDay

    投稿しました : 2024-10-16 00:00

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