FDA는 현재로서는 합성 약국이 체중 감량 약물인 Tirzepatide를 계속해서 생산할 수 있다고 밝혔습니다.

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Robin Foster HealthDay Reporter 작성

2024년 10월 15일 화요일 -- 미국 식품의약청(FDA)이 10월 2일 국가 의약품 부족 목록에서 이 약을 삭제하기로 한 결정을 재검토하는 동안 약사는 체중 감량 약물인 티르제파티드의 복합 버전을 계속 생산할 수 있습니다.

FDA가 결정? 10월 7일, 복리 무역 단체는 해당 기관의 조치에 이의를 제기하는 소송을 제기했습니다. 여전히 인기 있는 약이 부족하다는 것이다. NBC 뉴스에 따르면 지난 금요일 FDA는 법원에 복합 약국이 해당 약품을 계속 생산할 수 있으며 해당 결과를 재평가할 수 있다고 답변했습니다.

당뇨병 약(Mounjaro)과 체중 감량 약(Zepbound)으로 판매되는 티르제파티드의 부족으로 인해 약국에서 자체 버전의 약을 만들기 위해 합성 약국에 대한 수요가 높아졌으며, 환자들은 이 약을 더 저렴하고 쉽게 구할 수 있다고 말합니다.

FDA가 약품 부족을 선언한 동안, 합성 약국에서는 부족한 브랜드 약품의 복사본을 만들 수 있습니다.

그러나 해당 기관의 10월 2일 발표에 따르면 대량의 약품을 생산하는 약국은 더 이상 tirzepatide<의 신규 주문을 받을 수 없습니다. /a> 기존 명령을 이행하는 데 60일의 시간이 주어졌습니다.

FDA의 금요일 서류에는 최근 조치가 "원고가 요청한 구제 조치"라고 명시되어 있습니다. NBC 뉴스에 따르면 해당 기관은 서류에서 원고와 약물 복합 버전을 만드는 구성원에 대해 "조치를 취하지 않을 것"이라고 밝혔다고 보도했습니다.

수요를 충족하기 위해 제약회사인 Lilly는 티르제파티드의 생산량을 늘리기 위한 조치를 취했으며 더 많은 약품 생산을 전담하는 새로운 제조 공장인 발표가 5월에 이루어졌습니다.

Michael Ganio, 미국 약국 실무 및 품질 담당 수석 이사 보건 시스템 약사 협회(Society of Health-System Pharmacists)는 환자와 보호자로부터 티르제파티드가 계속해서 발견되기 어렵다는 보고를 여전히 듣고 있다고 말했습니다.

그는 NBC News에 “이런 일은 공급이 균등해지는 데 몇 주밖에 걸리지 않는 일이 될 수 있습니다.”라고 말했습니다. “유통센터에서 물을 보충한 뒤 약국으로 보냅니다. 약국에는 모두 예약 주문이 있을 것이며, 복합 약국에서 약을 구해 왔다가 이제는 소매 약국과 지역 약국에서 약을 구하려고 하는 고객도 있을 것입니다.”

한편 Lilly는 tirzepatide가 더 이상 부족하지 않습니다.

월요일 발표된 성명에서 Lilly 대변인 Jared Shapiro는 NBC 뉴스에 말했습니다. Mounjaro와 Zepbound의 모든 용량을 사용할 수 있다는 점을 강조하면서 환자가 "검증되지 않고 승인되지 않은 모조품을 복용할 때 발생할 수 있는 위험에 노출되지 않는" 것이 중요하다고 경고했습니다.

"FDA가 인정한 것처럼, Mounjaro와 Zepbound를 사용할 수 있으며 부족 문제는 여전히 '해결'되어 있습니다.”라고 Shapiro는 덧붙였습니다.

FDA는 취소에 대한 논평 요청에 응답하지 않았습니다.

한편 소송을 제기한 아웃소싱 시설 협회의 Lee Rosebush 회장은 진술은 “우리 회원들과 그들이 봉사하는 많은 환자들에게 안도감을 주었다”는 것입니다.

로즈부시는 “기관이 '공급 차질'을 인정한 상황에서 해당 의약품을 목록에서 제외하겠다는 성급한 결정을 내린 점을 고려하면 이것이 공정한 해결이라고 믿는다”고 말했다. "가장 중요한 점은 실제로 부족량이 여전히 존재할 때 FDA가 제거 결정을 반복한다면 우리는 법원으로 돌아갈 것입니다."

출처

  • 미국 북부 지방 법원 텍사스, 법원 제출, 2024년 10월 7일
  • NBC 뉴스

    • 면책조항: 통계 데이터 의학 기사는 일반적인 동향을 제공하며 개인에게 해당되지 않습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 의료 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2024-10-16 00:00

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