FDA Mengatakan Farmasi Pengkompaun Boleh Terus Membuat Med Tirzepatide Penurun Berat Badan, buat masa ini

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Drugs.com.

Oleh Robin Foster HealthDay Reporter

SELASA, 15 Okt. 2024 -- Ahli farmasi boleh terus membuat versi kompaun tirzepatide ubat penurun berat badan manakala Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. menyemak semula keputusan 2 Okt untuk mengeluarkan ubat itu daripada senarai kekurangan ubat kebangsaan.

Apa yang mendorong FDA untuk mempertimbangkan semula keputusan? Pada 7 Okt., kumpulan perdagangan pengkompaunan memfailkan saman yang mencabar tindakan agensi itu, mengatakan masih terdapat kekurangan dadah yang sangat popular. Pada hari Jumaat, FDA bertindak balas dalam pemfailan mahkamah bahawa pengkompaunan farmasi boleh terus membuat ubat itu sementara agensi itu menilai semula penemuannya, lapor NBC News.

Kekurangan tirzepatide, yang dijual sebagai ubat diabetes (Mounjaro) dan ubat penurunan berat badan (Zepbound), telah mendorong permintaan untuk mengkompaun farmasi untuk membuat versi ubat mereka sendiri, yang dikatakan oleh pesakit lebih murah dan mudah diperoleh.

Semasa kekurangan ubat yang diisytiharkan oleh FDA, farmasi pengkompaun boleh membuat versi yang merupakan salinan ubat berjenama yang kekurangan.

Tetapi pengumuman 2 Okt. agensi itu berkata farmasi yang menghasilkan kumpulan besar ubat tidak lagi boleh menerima pesanan baharu tirzepatide dan mempunyai 60 hari untuk mengisi pesanan sedia ada mereka.

Fail hari Jumaat agensi itu berkata langkah terbaharunya adalah "secara berkesan pelepasan yang diminta oleh Plaintif dalam usul mereka." Dalam pemfailan itu, agensi itu berkata ia tidak akan "mengambil tindakan" terhadap plaintif dan ahli mereka yang membuat versi kompaun dadah kerana ia menilai semula keputusannya, lapor NBC News.

Untuk memenuhi permintaan, pembuat ubat Lilly telah mengambil langkah untuk meningkatkan pengeluaran tirzepatide, memberikan berbilion-bilion kepada kilang pembuatan baharu yang didedikasikan untuk menghasilkan lebih banyak ubat, syarikat itu diumumkan pada bulan Mei.

Michael Ganio, pengarah kanan amalan dan kualiti farmasi di Amerika Persatuan Ahli Farmasi Sistem Kesihatan, berkata kumpulan itu masih mendengar laporan daripada pesakit dan penjaga yang mencadangkan tirzepatide terus sukar ditemui.

“Ini boleh menjadi jenis perkara yang hanya mengambil masa beberapa minggu untuk bekalan menjadi sekata,” katanya kepada NBC News. “Pusat pengedaran akan diisi semula dan kemudian mereka menghantarnya ke farmasi. Farmasi mungkin semua mempunyai pesanan balik dan mereka mempunyai pelanggan yang mungkin telah mendapatkannya daripada farmasi pengkompaunan dan kini cuba mendapatkannya daripada farmasi runcit dan farmasi komuniti.”

Sementara itu, Lilly berkata tirzepatide adalah tidak lagi kekurangan.

Dalam satu kenyataan yang dikeluarkan Isnin, jurucakap Lilly Jared Shapiro memberitahu NBC News bahawa semua dos Mounjaro dan Zepbound tersedia, memberi amaran bahawa adalah penting untuk pesakit “tidak terdedah kepada risiko dalam mengambil tiruan yang tidak diuji dan tidak diluluskan.”

“Tiada apa-apa yang mengubah fakta bahawa, seperti yang diakui oleh FDA, Mounjaro dan Zepbound tersedia dan kekurangan itu masih 'diselesaikan,'” tambah Shapiro.

FDA tidak menjawab permintaan untuk mengulas mengenai pembalikannya.

Sementara itu, Lee Rosebush, pengerusi Persatuan Kemudahan Penyumberan Luar, yang memfailkan tuntutan mahkamah, berkata dalam kenyataan bahawa ia "lega, untuk ahli kami dan ramai pesakit yang mereka layani."

"Kami percaya bahawa ini adalah resolusi yang adil memandangkan keputusan terburu-buru agensi untuk mengeluarkan dadah daripada senarai pada masa agensi itu telah mengakui 'gangguan bekalan,'" kata Rosebush. “Paling penting, sekiranya FDA mengulangi keputusan penyingkirannya apabila kekurangan masih wujud, kami akan kembali ke mahkamah.”

Sumber

  • Mahkamah Daerah A.S. untuk Daerah Utara Texas, pemfailan mahkamah, 7 Okt. 2024
  • Berita NBC

    • Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan menyediakan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Disiarkan : 2024-10-16 00:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular