FDA zegt dat samengestelde apotheken voorlopig door kunnen gaan met het maken van afslankmedicijnen Tirzepatide

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Robin Foster HealthDay Reporter

Dinsdag 15 oktober 2024 -- Apothekers mogen doorgaan met het maken van samengestelde versies van het afslankmedicijn tirzepatide, terwijl de Amerikaanse Food and Drug Administration herziet op haar besluit van 2 oktober om het medicijn te verwijderen van een nationale lijst met tekorten aan geneesmiddelen.

/p>

Wat was de aanleiding voor de FDA om haar beslissing? Op 7 oktober heeft een handelsgroep voor samengestelde producten een rechtszaak aangespannen tegen de actie van het agentschap, zeggende dat er nog steeds een tekort was aan het razend populaire medicijn. Vrijdag reageerde de FDA in een verzoekschrift bij de rechtbank dat bereidingsapotheken door konden gaan met het maken van het medicijn, terwijl het bureau zijn bevindingen opnieuw evalueerde, meldde NBC News.

Tekorten aan tirzepatide, verkocht als diabetesmedicijn (Mounjaro) en als afslankmedicijn (Zepbound), hebben de vraag naar bereidingsapotheken aangewakkerd om hun eigen versies van het medicijn te maken, waarvan patiënten zeggen dat ze goedkoper en gemakkelijker te verkrijgen zijn.

Tijdens door de FDA aangegeven geneesmiddelentekorten kunnen bereidingsapotheken versies maken die kopieën zijn van de merkgeneesmiddelen waar een tekort aan is.

Maar in de aankondiging van het bureau van 2 oktober stond dat apotheken die grote hoeveelheden medicijnen produceren, niet langer nieuwe bestellingen van tirzepatide< zouden kunnen accepteren /a> en hadden 60 dagen de tijd om hun bestaande orders uit te voeren.

In de vrijdag ingediende aanvraag van het bureau stond dat de laatste stap “in feite de verlichting was die de eisers in hun verzoek zochten.” In de indiening zei het bureau dat het geen “actie zou ondernemen” tegen de eisers en hun leden die samengestelde versies van de medicijnen zouden maken terwijl het zijn beslissing opnieuw evalueert, meldde NBC News.

Om aan de vraag te voldoen heeft medicijnfabrikant Lilly stappen ondernomen om de productie van tirzepatide op te voeren, waarbij miljarden zijn geïnvesteerd in een nieuwe fabriek die zich gaat richten op de productie van meer van het medicijn: het bedrijf aangekondigd in mei.

Michael Ganio, senior directeur apotheekpraktijk en kwaliteit bij het Amerikaanse De Society of Health-System Pharmacists zegt dat de groep nog steeds berichten hoort van patiënten en zorgverleners die suggereren dat tirzepatide nog steeds moeilijk te vinden is.

"Dit kan iets zijn waarbij het slechts een paar weken duurt voordat het aanbod gelijk is", vertelde hij aan NBC News. “Distributiecentra worden aangevuld en sturen het vervolgens naar apotheken. De apotheken hebben waarschijnlijk allemaal nabestellingen en ze hebben klanten die het misschien van de bereidingsapotheek hebben gekregen en het nu proberen te krijgen van een gewone apotheek en een openbare apotheek.'

Ondertussen zegt Lilly dat tirzepatide dat is geen tekort meer.

In een maandag uitgegeven verklaring vertelde Lilly-woordvoerder Jared Shapiro aan NBC News dat alle doses Mounjaro en Zepbound beschikbaar zijn, waarbij wordt gewaarschuwd dat het belangrijk is dat patiënten “niet worden blootgesteld aan de risico’s van het nemen van niet-geteste, niet-goedgekeurde knock-offs.”

“Niets verandert het feit dat, zoals de FDA heeft erkend, Mounjaro en Zepbound zijn beschikbaar en het tekort blijft 'opgelost'”, voegde Shapiro eraan toe.

De FDA reageerde niet op een verzoek om commentaar op de terugdraaiing ervan.

Ondertussen zei Lee Rosebush, voorzitter van de Outsourcing Facilities Association, die de rechtszaak had aangespannen, in een verklaring dat het “opgelucht was, voor onze leden en de vele patiënten die zij dienen.”

“Wij zijn van mening dat dit een eerlijke oplossing is in het licht van de overhaaste beslissing van het agentschap om het medicijn van de lijst te halen op een moment dat het agentschap ‘leveringsverstoringen’ heeft erkend”, aldus Rosebush. “Het belangrijkste is dat als de FDA haar verwijderingsbesluit herhaalt terwijl er nog steeds sprake is van een werkelijk tekort, we naar de rechtbank zullen terugkeren.”

Bronnen

  • Amerikaanse districtsrechtbank voor het noordelijke district of Texas, gerechtsaanvraag, 7 oktober 2024
  • NBC News

    • Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

    Bron: HealthDay

    Geplaatst : 2024-10-16 00:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden