FDA twierdzi, że apteki mogą na razie nadal produkować lek wspomagający odchudzanie

Śledź Drugslib na

Przebadany medycznie przez Drugs.com.

Autor: Robin Foster HealthDay Reporter

WTOREK, 15 października 2024 r. — Farmaceuci mogą w dalszym ciągu wytwarzać złożone wersje tyrzepatidu, leku odchudzającego, do czasu, gdy amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ponownie podejmie decyzję z 2 października o usunięciu leku z krajowej listy niedoborów leków.

Co skłoniło FDA do ponownego rozważenia swojego decyzja? 7 października grupa handlowa zajmująca się składaniem wniosków złożyła pozew, kwestionując działania agencji, twierdząc, że nadal brakuje niezwykle popularnego leku. W piątek FDA odpowiedziała w pozwie sądowym, że apteki mogą kontynuować produkcję leku, dopóki agencja nie dokona ponownej oceny swoich ustaleń, podało NBC News.

Niedobory tirzepatidu, sprzedawanego jako lek przeciwcukrzycowy (Mounjaro) i lek odchudzający (Zepbound), zwiększyły popyt na łączenie aptek w celu sporządzania własnych wersji leku, który według pacjentów jest tańszy i łatwiejszy do zdobycia.

W czasie deklarowanych przez FDA niedoborów leków apteki mogą sporządzać wersje będące kopiami markowych leków, których brakuje.

Jednak w ogłoszeniu agencji z 2 października stwierdzono, że apteki produkujące duże partie leków nie będą już mogły przyjmować nowych zamówień na tirzepatide i mieli 60 dni na realizację istniejących zamówień.

W piątkowym zgłoszeniu agencji stwierdzono, że jej najnowsze posunięcie było „w rzeczywistości ulgą, o którą ubiegali się powodowie w swoim wniosku”. W pozwie agencja stwierdziła, że ​​nie będzie „podejmować działań” przeciwko powodom i ich członkom przygotowującym złożone wersje leków w związku z ponowną oceną swojej decyzji, podaje NBC News.

Aby zaspokoić popyt, producent leków Lilly podjął kroki w celu zwiększenia produkcji tyrzepatidu, przeznaczając miliardy na nowy zakład produkcyjny zajmujący się produkcją większej ilości leku, firma ogłoszony w maju.

Michael Ganio, starszy dyrektor ds. praktyki i jakości farmacji w American Towarzystwo Farmaceutów ds. Systemu Zdrowia stwierdziło, że grupa wciąż otrzymuje raporty od pacjentów i opiekunów sugerujące, że znalezienie tirzepatidu jest w dalszym ciągu trudne.

„To może być coś, czego wyrównanie podaży zajmuje tylko kilka tygodni” – powiedział NBC News. „Centra dystrybucji są uzupełniane, a następnie wysyłane do aptek. Prawdopodobnie wszystkie apteki mają zamówienia zaległe i mają klientów, którzy być może otrzymywali ten lek w aptece, w której sporządzano leki, a teraz starają się go pozyskać w aptece detalicznej i aptece ogólnodostępnej”.

Tymczasem Lilly twierdzi, że tyrzepatid jest lekiem już nie brakuje.

W oświadczeniu wydanym w poniedziałek rzecznik Lilly Jared Shapiro powiedział NBC News że wszystkie dawki leków Mounjaro i Zepbound są dostępne, ostrzegając, że ważne jest, aby pacjenci „nie byli narażeni na ryzyko związane z przyjmowaniem nieprzetestowanych i niezatwierdzonych podróbek”.

„Nic nie zmienia faktu, że – jak uznała FDA – Mounjaro i Zepbound są dostępne, a niedobory pozostają „rozwiązane” – dodał Shapiro.

FDA nie odpowiedziała na prośbę o komentarz w sprawie cofnięcia decyzji.

Tymczasem Lee Rosebush, przewodniczący stowarzyszenia Outsourcing Facilities Association, które złożyło pozew, powiedział w oświadczenie, że „przyniosło to ulgę naszym członkom i wielu pacjentom, którym służą”.

„Uważamy, że jest to sprawiedliwa uchwała w świetle pochopnej decyzji agencji o skreśleniu leku z listy w czasie, gdy agencja przyznała się do „przerw w dostawach”” – powiedział Rosebush. „Co najważniejsze, jeśli FDA powtórzy swoją decyzję o usunięciu, mimo że faktycznie występują niedobory, zwrócimy się do sądu.”

Źródła

  • Sąd Okręgowy Stanów Zjednoczonych dla Okręgu Północnego stanu Teksas, pozew sądowy, 7 października 2024 r.
  • Wiadomości NBC

    • Zastrzeżenie: dane statystyczne w artykuły medyczne przedstawiają trendy ogólne i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: Dzień Zdrowia

    Wysłano : 2024-10-16 00:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe