FDA afirma que farmácias de manipulação podem continuar produzindo tirzepatida para perda de peso, por enquanto

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Robin Foster HealthDay Reporter

TERÇA-FEIRA, 15 de outubro de 2024 – Os farmacêuticos podem continuar a fabricar versões manipuladas do medicamento para perda de peso tirzepatida, enquanto a Food and Drug Administration dos EUA revisita sua decisão de 2 de outubro de remover o medicamento de uma lista nacional de escassez de medicamentos.

O que levou a FDA a reconsiderar seu decisão? Em 7 de outubro, um grupo comercial de capitalização entrou com uma ação judicial contestando a ação da agência, dizendo que ainda havia escassez da droga extremamente popular. Na sexta-feira, a FDA respondeu em um processo judicial que as farmácias de manipulação poderiam continuar a fabricar o medicamento enquanto a agência reavaliava sua descoberta, informou a NBC News.

A escassez de tirzepatida, vendido como medicamento para diabetes (Mounjaro) e medicamento para perda de peso (Zepbound), alimentou a demanda por farmácias de manipulação para fabricarem suas próprias versões do medicamento, que os pacientes dizem ser mais barato e mais fácil de obter.

Durante a escassez de medicamentos declarada pela FDA, as farmácias de manipulação podem fabricar versões que sejam cópias dos medicamentos de marca em falta.

Mas o anúncio da agência em 2 de outubro dizia que as farmácias que produzem grandes lotes de medicamentos não poderiam mais aceitar novos pedidos de tirzepatide e tiveram 60 dias para atender aos pedidos existentes.

O processo apresentado pela agência na sexta-feira dizia que sua última medida foi “efetivamente o alívio que os Requerentes buscavam em sua ação”. No processo, a agência disse que não “tomaria medidas” contra os demandantes e seus membros que fabricam versões manipuladas dos medicamentos enquanto reavalia sua decisão, informou a NBC News.

Para atender à demanda, a farmacêutica Lilly tomou medidas para aumentar a produção de tirzepatida, investindo bilhões em uma nova fábrica dedicada a produzir mais do medicamento, a empresa anunciado em maio.

Michael Ganio, diretor sênior de prática farmacêutica e qualidade da American Society of Health-System Pharmacists, disse que o grupo ainda está ouvindo relatos de pacientes e cuidadores sugerindo que a tirzepatida continua a ser difícil de encontrar.

“Isso pode ser o tipo de coisa que leva apenas algumas semanas para que o fornecimento se equilibre”, disse ele à NBC News. “Os centros de distribuição são reabastecidos e depois enviam para as farmácias. Provavelmente todas as farmácias têm pedidos pendentes e têm clientes que talvez o tenham adquirido na farmácia de manipulação e agora estão tentando obtê-lo em uma farmácia de varejo e em uma farmácia comunitária.”

Enquanto isso, Lilly diz que a tirzepatida é não está mais em falta.

Em um comunicado divulgado na segunda-feira, o porta-voz da Lilly Jared Shapiro disse à NBC News que todas as doses de Mounjaro e Zepbound estão disponíveis, alertando que é importante que os pacientes “não sejam expostos aos riscos de tomar cópias não testadas e não aprovadas”.

“Nada muda o fato de que, como a FDA reconheceu, Mounjaro e Zepbound estão disponíveis e a escassez continua 'resolvida'”, acrescentou Shapiro.

A FDA não respondeu a um pedido de comentário sobre sua reversão.

Enquanto isso, Lee Rosebush, presidente da Outsourcing Facilities Association, que abriu o processo, disse em um declaração de que ficou “aliviado por nossos membros e pelos muitos pacientes que eles atendem”.

“Acreditamos que esta é uma resolução justa à luz da decisão precipitada da agência de retirar o medicamento da lista num momento em que a agência reconheceu ‘interrupções no fornecimento’”, disse Rosebush. “O mais importante é que, caso a FDA repita sua decisão de remoção quando ainda existir uma escassez genuína, retornaremos ao tribunal.”

Fontes

  • Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte do Texas, processo judicial, 7 de outubro de 2024
  • NBC News

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    Fonte: HealthDay

    Postou : 2024-10-16 00:00

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