FDA заявляет, что аптеки, производящие рецептуры, могут продолжать производить препарат Тирзепатид для снижения веса

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка на сайте Drugs.com.

Робин Фостер, репортер HealthDay

ВТОРНИК, 15 октября 2024 г. — Фармацевты могут продолжить производство составных версий препарата для снижения веса тирзепатида, в то время как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США пересматривает свое решение от 2 октября об исключении этого лекарства из национального списка нехватки лекарств.

Что побудило FDA пересмотреть свою решение? 7 октября торговая группа, занимающаяся сложными операциями, подала иск, оспаривая действия агентства. говоря, что все еще существует нехватка чрезвычайно популярного препарата. В пятницу FDA ответило в судебном иске, что аптеки, производящие препарат, могут продолжать производство препарата, пока агентство пересматривает свои выводы, сообщает NBC News.

Нехватка тирзепатида, продаваемого как лекарство от диабета (Mounjaro) и средство для снижения веса (Zepbound), усилило спрос на аптеки, производящие собственные версии лекарства, которые, по словам пациентов, дешевле и их легче достать.

Во время объявленного FDA дефицита лекарств аптеки, производящие рецептуры, могут производить версии, являющиеся копиями дефицитных фирменных лекарств.

Но в заявлении агентства от 2 октября говорилось, что аптеки, производящие большие партии лекарств, больше не смогут принимать новые заказы на тирзепатид и у них было 60 дней на выполнение существующих заказов.

В пятничном заявлении агентства говорилось, что его последний шаг был «фактически тем облегчением, которого истцы добивались в своем ходатайстве». В заявлении агентство заявило, что не будет «принимать меры» против истцов и их членов, производящих составные версии лекарств, поскольку агентство пересматривает свое решение, сообщает NBC News.

Чтобы удовлетворить спрос, производитель лекарств Lilly предпринял шаги по увеличению производства тирзепатида, вложив миллиарды долларов в новый завод по производству большего количества препарата — компанию объявлено в мае.

Майкл Ганио, старший директор по фармацевтической практике и качеству в American Общество фармацевтов системы здравоохранения сообщило, что группа все еще слышит сообщения от пациентов и лиц, осуществляющих уход, о том, что тирзепатид по-прежнему трудно найти.

«Это может быть такая ситуация, когда предложение выровняется всего за пару недель», — сказал он NBC News. «Распределительные центры пополняют запасы, а затем рассылают их по аптекам. Вероятно, у всех аптек есть невыполненные заказы, и у них есть клиенты, которые, возможно, получали препарат в аптеке, производящей рецептуры, а теперь пытаются получить его в розничной аптеке или общественной аптеке».

Тем временем Лилли говорит, что тирзепатид уже не в дефиците.

В заявлении, опубликованном в понедельник, представитель Lilly Джаред Шапиро сообщил NBC News что все дозы Mounjaro и Zepbound доступны, предупреждая, что важно, чтобы пациенты «не подвергались риску, принимая непроверенные, неутвержденные подделки».

«Ничто не меняет того факта, что, как признало FDA, Mounjaro и Zepbound доступны, и проблема нехватки остается «решенной», — добавил Шапиро.

FDA не ответило на просьбу прокомментировать отмену решения.

Тем временем Ли Роузбуш, председатель Ассоциации аутсорсинговых предприятий, подавшей иск, сообщил в заявление о том, что это «принесло облегчение нашим членам и многочисленным пациентам, которых они обслуживают».

«Мы считаем, что это справедливое решение в свете опрометчивого решения агентства исключить препарат из списка в то время, когда агентство признало «перебои в поставках», — сказал Роузбуш. «Самое важное: если FDA повторит свое решение об удалении, когда дефицит все еще действительно существует, мы вернемся в суд».

Источники

  • Окружной суд США по Северному округу Техаса, заявление в суд, 7 октября 2024 г.
  • NBC News

    • Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинские статьи отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

    Источник: HealthDay

    Опубликовано : 2024-10-16 00:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова