FDA стверджує, що аптеки, що займаються виробництвом сумішей, поки що можуть продовжувати виробництво тирзепатиду для схуднення

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Drugs.com.

Репортер Робін Фостер HealthDay

ВІВТОРОК, 15 жовтня 2024 р. — Фармацевти можуть продовжувати виготовляти складні версії препарату для схуднення тирзепатиду, поки Управління з контролю за продуктами й ліками США переглядає своє рішення від 2 жовтня вилучити ліки з національного списку дефіциту ліків.

Що спонукало FDA переглянути свої рішення? 7 жовтня торгова група, що займається з’єднанням, подала позов, оскаржуючи дії агентства, кажучи, що все ще відчувається дефіцит надзвичайно популярного препарату. У п’ятницю FDA у судовому поданні відповіло, що аптеки, що займаються виготовленням препаратів, можуть продовжувати виробництво препарату, поки агентство переоцінює свої висновки, повідомляє NBC News.

Дефіцит тирзепатиду, який продається як ліки від діабету (Mounjaro) і ліки для схуднення (Zepbound), підігріває попит на аптечні препарати для виробництва власних версій ліків, які, за словами пацієнтів, дешевші та легші для отримання.

Під час оголошеного FDA дефіциту ліків аптеки, які займаються виготовленням препаратів, можуть виготовляти версії, які є копіями фірмових ліків, яких дефіцит.

Але в повідомленні агентства від 2 жовтня сказано, що аптеки, які виробляють великі партії ліків, більше не зможуть приймати нові замовлення на тирзепатид і мали 60 днів для виконання наявних замовлень.

У п’ятничній заяві агентства говориться, що його останній крок був «фактично відшкодуванням, якого позивачі шукали у своєму клопотанні». У заяві агентство заявило, що не буде «вживати заходів» проти позивачів та їхніх членів, які створюють складні версії препаратів, оскільки воно переглядає своє рішення, повідомляє NBC News.

Щоб задовольнити попит, виробник ліків Lilly вжив заходів для збільшення виробництва тирзепатиду, виділяючи мільярди на новий виробничий завод, призначений для виробництва більшої кількості ліків, компанії анонсовано у травні.

Майкл Ганіо, старший директор фармацевтичної практики та якості в American Товариство фармацевтів системи охорони здоров’я заявило, що група все ще чує повідомлення від пацієнтів і опікунів про те, що тирзепатид все ще важко знайти.

«Це може бути така річ, для якої потрібно лише пару тижнів, щоб вирівняти запаси», — сказав він NBC News. «Центри розподілу поповнюються, а потім відправляють в аптеки. Ймовірно, у всіх аптеках є зворотні замовлення, і у них є клієнти, які, можливо, отримували його в аптеці, що готує препарати, а тепер намагаються отримати його в роздрібній та громадській аптеках».

Тим часом Ліллі каже, що тирзепатид є більше не в дефіциті.

У заяві, опублікованій у понеділок, прес-секретар Lilly Джаред Шапіро сказав NBC News що всі дози Mounjaro та Zepbound доступні, попереджаючи, що важливо, щоб пацієнти «не піддавалися ризику, приймаючи неперевірені, несхвалені підробки».

«Ніщо не змінює той факт, що, як визнало FDA, Mounjaro і Zepbound доступні, і дефіцит залишається «вирішеним», – додав Шапіро.

FDA не відповіло на запит прокоментувати його скасування.

Тим часом Лі Роузбуш, голова Асоціації аутсорсингових установ, яка подала позов, сказав у заява про те, що це «приємно для наших учасників і багатьох пацієнтів, яких вони обслуговують».

«Ми вважаємо, що це справедливе рішення в світлі необдуманого рішення агентства виключити препарат зі списку в той час, коли агентство визнало «збої в постачанні», — сказав Роузбуш. «Найголовніше, якщо FDA повторить своє рішення про видалення, коли дефіцит усе ще справді існує, ми повернемося до суду».

Джерела

  • Окружний суд США Північного округу Техасу, подання до суду, 7 жовтня 2024 р.
  • NBC News

    • Відмова від відповідальності: Статистичні дані в медичні статті містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

    Джерело: HealthDay

    Опубліковано : 2024-10-16 00:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова