إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقول لا لعقار إم دي إم إيه كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة

اتبع Drugslib على

تمت المراجعة طبيًا بواسطة Drugs.com.

بواسطة Ernie Mundell HealthDay Reporter

الاثنين 12 أغسطس 2024 - تعرض المدافعون عن استخدام عقار إم دي إم إيه (ميدومافيتامين) المخدر لعلاج حالات الصحة العقلية لانتكاسة يوم الجمعة بعد أن رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة عليه كعلاج لمرضى ما بعد الولادة. -اضطراب الإجهاد الناتج عن الصدمة (PTSD).

لا توجد أدلة كافية على أن عقار إم دي إم إيه - غير القانوني حاليًا والمعروف أيضًا باسم عقار النشوة أو المولي - يمكن أن يخفف من اضطراب ما بعد الصدمة، حسبما صرحت الوكالة لشركة Lykos Therapeutics، وهي شركة تسعى إلى الحصول على الموافقة للاستخدام المشروع للدواء.

طلبت إدارة الغذاء والدواء من شركة Lykos إجراء تجربة سريرية أخرى لتحديد ما إذا كان عقار إم دي إم إيه آمنًا وفعالًا ضد اضطراب ما بعد الصدمة - وهو الطلب الذي قد يعني سنوات عديدة وملايين الدولارات قبل ظهور فرصة أخرى للموافقة.

"إن طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراء دراسة أخرى أمر مخيب للآمال للغاية، ليس فقط لجميع أولئك الذين كرسوا حياتهم لهذا الجهد الرائد، ولكن بشكل أساسي لملايين الأمريكيين الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة، إلى جانب أحبائهم، الذين لم يروا أي خيارات علاجية جديدة في على مدار عقدين من الزمن،" قالت إيمي إيمرسون، الرئيس التنفيذي لشركة Lykos Therapeutics إيمي إيمرسون في البيان.

"على الرغم من أن إجراء دراسة أخرى للمرحلة الثالثة سيستغرق عدة سنوات، إلا أننا ما زلنا نؤكد أن العديد من الطلبات التي تمت مناقشتها مسبقًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتي أثيرت في اجتماع اللجنة الاستشارية [للوكالة] يمكن معالجتها بالبيانات الموجودة، بعد وأضاف إيمرسون: "متطلبات الموافقة أو من خلال الرجوع إلى الأدبيات العلمية".

افترض الكثيرون أن موافقة إدارة الغذاء والدواء مضمونة، نظرًا لأن تجارب لايكوس قد تم تصميمها بالتشاور مع الوكالة.

شملت تجربة الشركة 100 شخص تم تشخيص إصابتهم باضطراب ما بعد الصدمة لمدة 15 عامًا في المتوسط.

ومع ذلك، لم يكن القرار مفاجأة كاملة: فقد اجتمع المجلس الاستشاري لإدارة الغذاء والدواء في يونيو قرر عدم التوصية بعقار إم دي إم إيه كعلاج.

إذا تمت الموافقة عليه، لكان هذا الدواء هو أول دواء مخدر تنظمه السلطات الفيدرالية.

"يعد هذا بمثابة زلزال لأولئك العاملين في هذا المجال الذين اعتقدوا أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستكون أمرًا سهلاً". مايكل بولان، المؤسس المشارك لمركز جامعة كاليفورنيا في بيركلي لعلم المخدر، قال لصحيفة نيو يورك تايمز. وهو أيضًا مؤلف الكتاب الأكثر مبيعًا "كيف تغير رأيك"، وهو الكتاب الذي ساعد في تغيير المواقف العامة تجاه المخدر بشكل عام.

مفتاح رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار إم دي إم إيه هو حقيقة أن تجارب لايكوس لم تعالج مستوى المخاطر القلبية المرتبطة باستخدام الدواء.

يبدو أن بعض الفوائد موجودة: وفقًا لبيانات الشركة ، أكثر من ثلثي المرضى الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة في بداية التجربة السريرية لم يعودوا مؤهلين لمثل هذا التشخيص بعد ستة أشهر فقط من بدء العلاج.

بشكل عام، 86% من المشاركين الذين تلقوا عقار إم دي إم إيه مع العلاج النفسي شهدوا تراجع الأعراض، و71% لم يعودوا يستوفون معايير اضطراب ما بعد الصدمة بحلول نهاية الدراسة. هذا بالمقارنة مع 48% من الأشخاص الذين تناولوا علاجًا وهميًا إلى جانب العلاج بالكلام.

لسنوات، ظل الأشخاص الذين يعانون من ذكريات الماضي والقلق الناجم عن اضطراب ما بعد الصدمة يسافرون إلى الخارج للبحث عن العلاج المثير للجدل.

لم تنشر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الرسالة التي أرسلتها إلى شركة Lykos لإعلان قرارها.

لكن التايمز قالت إن المتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قال في بيان إن "الوكالة تدرك أن هناك حاجة كبيرة لخيارات علاجية إضافية لحالات الصحة العقلية مثل اضطراب ما بعد الصدمة. سنواصل تشجيع البحث وتطوير الأدوية التي من شأنها أن تزيد من الابتكار في العلاجات المخدرة وغيرها من العلاجات لتلبية هذه الاحتياجات الطبية.

وفقًا الولايات المتحدة. وكالة مكافحة المخدرات، يقف عقار إم دي إم إيه جنبًا إلى جنب مع الهيروين والماريجوانا كمخدرات غير قانونية مدرجة في الجدول الأول مع "عدم وجود استخدام طبي مقبول حاليًا واحتمال كبير للتعاطي".

ومع ذلك، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عقار إم دي إم إيه "حالة اختراق" " منذ عدة سنوات، مما منحها مسارًا سريعًا خلال عملية المراجعة.

ولكن كانت هناك عناصر غير تقليدية في عمل لايكوس مع عقار إم دي إم إيه. وقالت الشركة إن إحدى النقاط الشائكة الرئيسية هي أن الدواء تم إعطاؤه جنبًا إلى جنب مع العلاج النفسي. لا تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) العلاج النفسي، وقد تكون إضافتها بمثابة عائق في الطريق.

قد تكمن مشكلة أخرى في حقيقة أن العديد من المرضى المشاركين في التجربة السريرية لم يكونوا ساذجين في العلاج، وقد جربوا عقار إم دي إم إيه من قبل.

وفقًا لليكوس، يبدو أن إدارة الغذاء والدواء أيضًا غير متأكدة بشأن المدة التي قد تستمر فيها أي فائدة من عقار إم دي إم إيه، ومستوى الفائدة المنسوبة إلى العلاج النفسي الذي يستخدمه المرضى.

وقالت الشركة: "أثار أعضاء اللجنة الاستشارية أيضًا العلاج النفسي باعتباره مصدر قلق، وأوصى البعض بمزيد من التوصيف لمدى مساهمة العلاج النفسي في فائدة العلاج وما إذا كان ذلك ضروريًا". "تعترف Lykos بأن العلاج المدعوم بالميدومافيتامين يمثل مزيجًا جديدًا من الأدوية والعلاج الذي يثير أسئلة بحثية فريدة وسيستمر في إشراك إدارة الغذاء والدواء بالشكل المناسب في هذه التحديات. ويظل Lykos ملتزمًا بمواصلة تطوير هذا النهج المتكامل."

هناك حاجة إلى أساليب جديدة لتخفيف اضطراب ما بعد الصدمة. وأشارت الصحيفة إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم توافق على أي علاج جديد لاضطراب ما بعد الصدمة منذ أكثر من 20 عامًا، والأدوية الأكثر شيوعًا المستخدمة، وهي مضادات الاكتئاب SSRI، تساعد فقط أقل من ثلث المرضى.

"نحن نشعر بالإحباط لأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد قامت بتأخير الأمر في مواجهة هذه الحاجة الملحة والطلب الواضح من مجتمع المحاربين القدامى للحصول على علاجات أكثر فعالية لاضطراب ما بعد الصدمة،" الملازم أول. قال الجنرال مارتن ستيل، القائد السابق لقوات مشاة البحرية والمؤسس المشارك لمنظمة سبب الأمل، وهي منظمة تروج للعلاج المخدر للمحاربين القدامى الذين يعانون من مشاكل نفسية صعبة العلاج، لصحيفة التايمز. "التأخير لن يؤدي إلا إلى المزيد من المعاناة غير الضرورية وخسارة الأرواح".

ومع ذلك، هناك شركات أخرى لديها أدوية مخدرة في طور الإعداد. إحدى هذه الشركات هي شركة Sunstone Therapies، التي تجري خمس تجارب سريرية على مركبات مخدرة.

الرئيس التنفيذي لشركة Sunstoneد. قال مانيش أغراوال لصحيفة التايمز إن قرار إدارة الغذاء والدواء يجب أن يُنظر إليه على أنه درس للتجارب التي تمضي قدمًا. وقال: "في الصورة الكبيرة، إنها ليست انتكاسة كبيرة". "في نهاية المطاف، قد يتم تنقيح بعض التجارب وضبطها بشكل أكثر دقة، ولكن حقيقة أننا نجري هذه المحادثة وأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تدرس هذا الدواء وتطرح أسئلة صعبة هو أمر جيد."

<المصادر
  • بيان شركة Lykos Therapeutics، 9 أغسطس 2024
  • New York Times

    • إخلاء المسؤولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تتعلق بالأفراد. يمكن أن تختلف العوامل الفردية بشكل كبير. اطلب دائمًا المشورة الطبية المخصصة لاتخاذ قرارات الرعاية الصحية الفردية.

    المصدر: HealthDay

    نشر : 2024-08-12 23:15

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية