FDA říká ne MDMA jako terapii PTSD

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Drugs.com.

Reportérem Ernie Mundell HealthDay

PONDĚLÍ, 12. srpna 2024 – Zastánci užívání psychedelické drogy MDMA (midomafetamin) k léčbě stavů duševního zdraví zaznamenali v pátek neúspěch poté, co ji americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv odmítl schválit jako léčbu pro post. – traumatická stresová porucha (PTSD).

Neexistuje dostatek důkazů, že MDMA – v současnosti nelegální a také známá jako extáze nebo molly – může zmírnit PTSD, uvedla agentura Lykos Therapeutics, společnost, která se snaží získat souhlas pro oprávněné použití drogy.

FDA požádal Lykos, aby provedl další klinickou studii, aby zjistil, zda je MDMA bezpečný a účinný proti PTSD – požadavek, který by mohl znamenat mnoho let a miliony dolarů, než se objeví další šance na schválení.

„Požadavek FDA na další studii je hlubokým zklamáním nejen pro všechny, kteří zasvětili své životy tomuto průkopnickému úsilí, ale především pro miliony Američanů s PTSD spolu s jejich blízkými, kteří neviděli žádné nové možnosti léčby. více než dvě desetiletí,“ uvedla generální ředitelka Lykos Therapeutics Amy Emerson v prohlášení.

„Ačkoli by provedení další studie fáze 3 trvalo několik let, stále trváme na tom, že mnoho požadavků, které byly dříve projednány s FDA a vzneseny na schůzi poradního výboru [agentury], lze řešit pomocí stávajících údajů po požadavky na schválení nebo prostřednictvím odkazu na vědeckou literaturu,“ dodal Emerson.

Mnozí předpokládali, že schválení FDA bylo zajištěno, vzhledem k tomu, že testy Lykosu byly navrženy po konzultaci s agenturou.

Do firemní studie se zapojilo 100 lidí, kterým byla diagnostikována PTSD v průměru 15 let.

Rozhodnutí však nebylo úplným překvapením: Poradní výbor FDA, který se sešel v červnu rozhodl se proti doporučení MDMA jako léčba.

Pokud by byla schválena, byla by tato droga první psychedelickou drogou regulovanou federálními úřady.

„Toto je zemětřesení pro ty v oboru, kteří si mysleli, že schválení FDA bude hračka,“ Michael Pollan, spoluzakladatel UC Berkeley Center for the Science of Psychedelics, řekl New York Times. Je také autorem bestselleru „How to Change Your Mind“, knihy, která pomohla změnit postoje veřejnosti k psychedelikům obecně.

Klíčem k odmítnutí MDMA ze strany FDA je skutečnost, že studie společnosti Lykos se nezabývaly úrovní kardiálního rizika spojeného s užíváním léku.

Zdá se, že nějaké výhody tu byly: Podle údajů společnosti , více než dvě třetiny pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou na začátku klinické studie již nesplňovaly podmínky pro takovou diagnózu pouhých šest měsíců po zahájení léčby.

Celkově 86 procent účastníků, kteří dostávali MDMA v kombinaci s psychoterapií, zaznamenalo ústup příznaků a 71 procent již nesplňovalo kritéria pro PTSD do konce studie. To je ve srovnání se 48 % lidí, kteří užívali placebo spolu s terapií mluvením.

Lidé, kteří bojují s flashbacky a úzkostí z PTSD, odcházejí léta do zahraničí, aby hledali kontroverzní léčbu.

FDA nezveřejnila dopis, který zaslala Lykosu, ve kterém oznámila své rozhodnutí.

Ale Times uvedl, že v prohlášení mluvčí FDA uvedl, že „agentura uznává, že existuje velká potřeba dalších léčebných možností pro stavy duševního zdraví, jako je PTSD. Budeme i nadále podporovat výzkum a vývoj léků, které budou dále inovovat psychedelickou léčbu a další terapie, které tyto lékařské potřeby uspokojí.“

Podle U.S. Drug Enforcement Agency, MDMA stojí vedle heroinu a marihuany jako nelegální drogy Seznamu I s „neakceptovaným lékařským využitím a vysokým potenciálem zneužití.“

FDA přesto udělil MDMA „průlomový status " před několika lety, což mu v podstatě dává rychlou cestu skrz proces kontroly.

Lykosova práce s MDMA však obsahovala nekonvenční prvky.

Jedním z klíčových problémů, společnost uvedla, je, že lék byl podáván spolu s psychoterapií. FDA nereguluje psychoterapii a její přidání mohlo být překážkou.

Další problém může spočívat ve skutečnosti, že mnoho pacientů, kteří se účastnili klinického hodnocení, nebylo vůči léčbě naivní a vyzkoušeli MDMA již dříve.

Podle Lykose se také zdálo, že FDA si není jistá tím, jak dlouho může jakýkoli přínos MDMA trvat, a mírou přínosu připisovaného psychoterapii používané pacienty.

"Porotci poradního výboru rovněž upozornili na psychoterapii jako na obavu, přičemž někteří doporučovali dále charakterizovat, do jaké míry psychoterapie přispívá k přínosu léčby a zda je dokonce nezbytná," uvedla společnost. "Lykos uznává, že terapie asistovaná midomafetaminem představuje novou kombinaci léků a terapie, která vyvolává jedinečné výzkumné otázky, a bude i nadále podle potřeby na tyto výzvy zapojovat FDA. Lykos je i nadále odhodlána pokračovat ve vývoji tohoto integrovaného přístupu."

Potřebujeme nové přístupy ke zmírnění PTSD. FDA neschválila žádnou novou terapii PTSD po více než 20 let a nejběžnější používané léky, antidepresiva SSRI, pomáhají pouze méně než třetině pacientů, poznamenal Times.

„Jsme frustrovaní, že FDA vyrazila tváří v tvář tak naléhavé potřebě a jasnému požadavku komunity veteránů na účinnější léčbu PTSD,“ por. Generál Martin Steele, bývalý velitel námořní pěchoty a spoluzakladatel organizace Reason for Hope, která propaguje psychedelickou terapii pro veterány s těžko léčitelnými psychiatrickými problémy, řekl Times. „Zpoždění povede jen k dalšímu zbytečnému utrpení a ztrátám na životech.“

Přesto i další společnosti psychedelika připravují. Jednou z takových společností je Sunstone Therapies, která provádí pět klinických studií na psychedelických sloučeninách.

Ředitel Sunstone Dr. Manish Agrawal řekl Times, že rozhodnutí FDA by mělo být vnímáno jako poučení pro budoucí zkoušky.

„Ačkoliv je to zklamání pro lidi v Lykosu, kteří na tom pracovali desítky let, v velký obrázek, není to velký průšvih,“ řekl. "Na konci dne mohou být některé pokusy zdokonaleny a vyladěny, ale skutečnost, že dokonce vedeme tento rozhovor a FDA zvažuje tento lék a klade těžké otázky, je dobrá věc."

<Zdroje
  • Lykos Therapeutics, prohlášení, 9. srpna 2024
  • New York Times

    • Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

    Zdroj: HealthDay

    Vyslán : 2024-08-12 23:15

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova