Die FDA lehnt MDMA als Therapie für PTBS ab

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Von Ernie Mundell HealthDay Reporter

MONTAG, 12. August 2024 – Befürworter des Einsatzes der psychedelischen Droge MDMA (Midomafetamin) zur Behandlung psychischer Erkrankungen erlitten am Freitag einen Rückschlag, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde die Zulassung als Behandlung für die Post verweigerte -traumatische Belastungsstörung (PTBS).

Es gibt keine ausreichenden Beweise dafür, dass MDMA – derzeit illegal und auch bekannt als Ecstasy oder Molly – PTSD lindern kann, sagte die Agentur gegenüber Lykos Therapeutics, einem Unternehmen, das dies versucht die Genehmigung für die rechtmäßige Verwendung des Arzneimittels einholen.

Die FDA forderte Lykos auf, eine weitere klinische Studie durchzuführen, um festzustellen, ob MDMA sicher und wirksam gegen PTSD ist – eine Forderung, die viele Jahre und Millionen von Dollar kosten könnte, bevor sich eine weitere Chance auf Zulassung ergeben würde.

„Die Forderung der FDA nach einer weiteren Studie ist zutiefst enttäuschend, nicht nur für alle, die ihr Leben dieser Pionierleistung gewidmet haben, sondern vor allem für die Millionen Amerikaner mit PTBS und ihre Angehörigen, die keine neuen Behandlungsmöglichkeiten gesehen haben.“ über zwei Jahrzehnte“, sagte Lykos Therapeutics CEO Amy Emerson in einem Erklärung.

„Obwohl die Durchführung einer weiteren Phase-3-Studie mehrere Jahre dauern würde, sind wir dennoch der Meinung, dass viele der Anfragen, die zuvor mit der FDA besprochen und auf der Sitzung des Beratungsausschusses der [Agentur] vorgebracht wurden, nachträglich mit vorhandenen Daten behandelt werden können. Zulassungsanforderungen oder durch Bezugnahme auf die wissenschaftliche Literatur“, fügte Emerson hinzu.

Viele waren davon ausgegangen, dass die FDA-Zulassung gesichert sei, da die Studien von Lykos in Absprache mit der Behörde konzipiert worden seien.

An der Unternehmensstudie nahmen 100 Personen teil, bei denen seit durchschnittlich 15 Jahren eine posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert wurde.

Die Entscheidung war jedoch keine völlige Überraschung: Ein FDA-Beratungsgremium, das im Juni entschied sich gegen die Empfehlung von MDMA als Behandlung.

Wenn es zugelassen worden wäre, wäre das Medikament das erste psychedelische Medikament gewesen, das von den Bundesbehörden reguliert wurde.

„Dies ist ein Erdbeben für diejenigen auf diesem Gebiet, die dachten, die FDA-Zulassung wäre ein Kinderspiel.“ Michael Pollan, Mitbegründer des UC Berkeley Center for the Science of Psychedelics, sagte dem New York Times. Er ist außerdem Autor des Bestsellers „How to Change Your Mind“, eines Buches, das dazu beigetragen hat, die öffentliche Einstellung gegenüber Psychedelika im Allgemeinen zu ändern.

Der Schlüssel zur Ablehnung von MDMA durch die FDA ist die Tatsache, dass sich die Studien von Lykos nicht mit dem Ausmaß des Herzrisikos befassten, das mit dem Konsum des Medikaments verbunden ist.

Ein gewisser Nutzen schien tatsächlich vorhanden zu sein: Nach Angaben des Unternehmens , mehr als zwei Drittel der Patienten mit PTSD zu Beginn der klinischen Studie waren bereits sechs Monate nach Beginn der Behandlung nicht mehr für eine solche Diagnose geeignet.

Insgesamt stellten 86 Prozent der Teilnehmer, die MDMA in Kombination mit Psychotherapie erhielten, fest, dass die Symptome nachließen, und 71 Prozent erfüllten am Ende der Studie nicht mehr die Kriterien für eine PTBS. Im Vergleich dazu waren es 48 % der Menschen, die zusätzlich zu ihrer Gesprächstherapie ein Placebo einnahmen.

Seit Jahren reisen Menschen, die mit Flashbacks und Ängsten einer posttraumatischen Belastungsstörung zu kämpfen haben, ins Ausland, um die umstrittene Behandlung in Anspruch zu nehmen.

Die FDA hat den Brief, den sie Lykos mit der Bekanntgabe ihrer Entscheidung geschickt hat, nicht veröffentlicht.

Aber die Times sagte in einer Erklärung, dass ein Sprecher der FDA sagte: „Die Behörde erkennt an, dass ein großer Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten für psychische Erkrankungen wie PTSD besteht.“ Wir werden weiterhin Forschung und Arzneimittelentwicklung fördern, die Innovationen für psychedelische Behandlungen und andere Therapien vorantreiben, um diesen medizinischen Bedarf zu decken.“

Gemäß der U.S. Laut Drug Enforcement Agency steht MDMA neben Heroin und Marihuana als illegale Drogen der Liste I, „ohne derzeit anerkannten medizinischen Nutzen und mit hohem Missbrauchspotenzial“.

Dennoch gewährte die FDA MDMA den „Durchbruchsstatus“. " vor einigen Jahren, was im Wesentlichen dazu führte, dass der Überprüfungsprozess beschleunigt wurde.

Aber es gab unkonventionelle Elemente in der Arbeit von Lykos mit MDMA.

Ein wichtiger Knackpunkt sei, so das Unternehmen, dass das Medikament parallel zu einer Psychotherapie verabreicht wurde. Die FDA regelt die Psychotherapie nicht, und ihre Hinzufügung könnte ein Hindernis gewesen sein.

Ein weiteres Problem könnte in der Tatsache liegen, dass viele an der klinischen Studie beteiligte Patienten gegenüber der Behandlung nicht naiv waren und MDMA bereits zuvor ausprobiert hatten.

Laut Lykos schien die FDA auch unsicher darüber zu sein, wie lange der Nutzen von MDMA anhalten könnte und wie hoch der Nutzen ist, der der von den Patienten verwendeten Psychotherapie zugeschrieben wird.

„Die Diskussionsteilnehmer des Beratungsausschusses äußerten auch Bedenken hinsichtlich der Psychotherapie. Einige empfahlen, weiter zu charakterisieren, inwieweit Psychotherapie zum Nutzen der Behandlung beiträgt und ob sie überhaupt notwendig ist“, sagte das Unternehmen. „Lykos erkennt an, dass die Midomafetamin-unterstützte Therapie eine neuartige Kombination aus Arzneimittel und Therapie darstellt, die einzigartige Forschungsfragen aufwirft, und wird die FDA bei Bedarf weiterhin mit diesen Herausforderungen befassen. Lykos bleibt der Weiterentwicklung dieses integrierten Ansatzes verpflichtet.“

Es sind neue Ansätze zur Linderung der PTSD erforderlich. Die FDA hat seit mehr als 20 Jahren keine neue PTSD-Therapie mehr zugelassen, und die am häufigsten verwendeten Medikamente, SSRI-Antidepressiva, helfen nur weniger als einem Drittel der Patienten, stellte die Times fest.

„Wir sind frustriert darüber, dass die FDA angesichts des dringenden Bedarfs und der klaren Nachfrage der Veteranengemeinschaft nach wirksameren PTBS-Behandlungen die Sache aufgegeben hat“, Lt. General Martin Steele, ein ehemaliger Kommandeur des Marine Corps und Mitbegründer von Reason for Hope, einer Organisation, die psychedelische Therapie für Veteranen mit schwer behandelbaren psychiatrischen Problemen fördert, sagte der Times. „Eine Verzögerung wird nur zu noch mehr unnötigem Leid und verlorenen Leben führen.“

Dennoch haben andere Unternehmen Psychedelika in der Pipeline. Ein solches Unternehmen ist Sunstone Therapies, das fünf klinische Studien zu psychedelischen Verbindungen durchführt.

CEO von Sunstone Dr. Manish Agrawal sagte gegenüber der Times, dass die Entscheidung der FDA als Lehre für zukünftige Studien angesehen werden sollte.

„Obwohl es enttäuschend für die Leute bei Lykos ist, die seit Jahrzehnten daran arbeiten, in der Im Großen und Ganzen ist es kein großer Rückschlag“, sagte er. „Letztendlich werden einige Studien möglicherweise verfeinert und feiner abgestimmt, aber die Tatsache, dass wir überhaupt dieses Gespräch führen und die FDA dieses Medikament in Betracht zieht und harte Fragen stellt, ist eine gute Sache.“

<Quellen
  • Lykos Therapeutics, Stellungnahme, 9. August 2024
  • New York Times

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer persönlich beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2024-08-12 23:15

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