Ο FDA λέει όχι στο MDMA ως θεραπεία για PTSD

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικός έλεγχος από Drugs.com.

Από τον Ernie Mundell HealthDay Reporter

ΔΕΥΤΕΡΑ, 12 Αυγούστου 2024 -- Οι υποστηρικτές της χρήσης του ψυχεδελικού φαρμάκου MDMA (μιδομαφεταμίνη) για τη θεραπεία παθήσεων ψυχικής υγείας υπέστησαν οπισθοδρόμηση την Παρασκευή, αφού ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ αρνήθηκε να το εγκρίνει ως θεραπεία για τη θέση -Διαταραχή τραυματικού στρες (PTSD).

Δεν υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις ότι το MDMA -- επί του παρόντος παράνομο και επίσης γνωστό ως Έκσταση ή Μόλυ -- μπορεί να ανακουφίσει το PTSD, είπε ο οργανισμός στη Lykos Therapeutics, μια εταιρεία που επιδιώκει να να λάβει έγκριση για τη νόμιμη χρήση του φαρμάκου.

Ο FDA ζήτησε από τη Lykos να διεξαγάγει άλλη μια κλινική δοκιμή για να προσδιορίσει εάν το MDMA είναι ασφαλές και αποτελεσματικό έναντι του PTSD -- μια απαίτηση που θα μπορούσε να σημαίνει πολλά χρόνια και εκατομμύρια δολάρια πριν προκύψει άλλη μια ευκαιρία έγκρισης.

«Το αίτημα του FDA για άλλη μια μελέτη είναι βαθιά απογοητευτικό, όχι μόνο για όλους εκείνους που αφιέρωσαν τη ζωή τους σε αυτή την πρωτοποριακή προσπάθεια, αλλά κυρίως για τα εκατομμύρια Αμερικανών με PTSD, μαζί με τους αγαπημένους τους, που δεν έχουν δει νέες θεραπευτικές επιλογές στο πάνω από δύο δεκαετίες», δήλωσε ο CEO της Lykos Therapeutics Amy Emerson σε ένα δήλωση. p>

"Ενώ η διεξαγωγή μιας άλλης μελέτης Φάσης 3 θα χρειαζόταν αρκετά χρόνια, εξακολουθούμε να υποστηρίζουμε ότι πολλά από τα αιτήματα που είχαν προηγουμένως συζητηθεί με τον FDA και είχαν τεθεί στη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής [του οργανισμού] μπορούν να αντιμετωπιστούν με υπάρχοντα δεδομένα, μετά απαιτήσεις έγκρισης ή μέσω αναφοράς στην επιστημονική βιβλιογραφία", πρόσθεσε ο Emerson.

Πολλοί είχαν υποθέσει ότι η έγκριση του FDA ήταν εξασφαλισμένη, δεδομένου ότι οι δοκιμές του Lykos είχαν σχεδιαστεί σε συνεννόηση με τον οργανισμό.

Η δοκιμή της εταιρείας περιελάμβανε 100 άτομα που είχαν διαγνωστεί με PTSD κατά μέσο όρο για 15 χρόνια.

Ωστόσο, η απόφαση δεν ήταν εντελώς έκπληξη: Μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA που συνεδρίασε τον Ιούνιο αποφάσισε να μην προτείνει MDMA ως θεραπεία.

Εάν είχε εγκριθεί, το φάρμακο θα ήταν το πρώτο ψυχεδελικό φάρμακο που ελέγχεται από τις ομοσπονδιακές αρχές.

"Αυτός είναι ένας σεισμός για εκείνους στον τομέα που πίστευαν ότι η έγκριση της FDA θα ήταν απίθανη." Ο Michael Pollan, συνιδρυτής του UC Berkeley Center for the Science of Psychedelics, είπε στο New York Times. Είναι επίσης ο συγγραφέας του μπεστ σέλερ «How to Change Your Mind», ενός βιβλίου που βοήθησε να αλλάξει η στάση του κοινού απέναντι στα ψυχεδελικά γενικά.

Το κλειδί για την απόρριψη του MDMA από τον FDA είναι το γεγονός ότι οι δοκιμές του Lykos δεν εξέτασαν το επίπεδο καρδιακού κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση του φαρμάκου.

Φαίνεται ότι υπάρχουν ορισμένα οφέλη: Σύμφωνα με τα στοιχεία της εταιρείας. , περισσότεροι από τα δύο τρίτα των ασθενών με PTSD στην αρχή της κλινικής δοκιμής δεν πληρούσαν πλέον τις προϋποθέσεις για μια τέτοια διάγνωση μόλις έξι μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Συνολικά, το 86 τοις εκατό των συμμετεχόντων που έλαβαν MDMA σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία είδαν τα συμπτώματα να υποχωρούν και το 71 τοις εκατό δεν πληρούσαν πλέον τα κριτήρια για PTSD μέχρι το τέλος της μελέτης. Αυτό συγκρίνεται με το 48% των ανθρώπων που έλαβαν εικονικό φάρμακο παράλληλα με τη θεραπεία ομιλίας τους.

Εδώ και χρόνια, άτομα που μάχονται με τις αναδρομές και το άγχος του PTSD πηγαίνουν στο εξωτερικό για να αναζητήσουν την αμφιλεγόμενη θεραπεία.

Η FDA δεν δημοσίευσε την επιστολή που έστειλε στη Λύκος ανακοινώνοντας την απόφασή της.

Αλλά οι Times ανέφεραν ότι, σε μια δήλωση, ένας εκπρόσωπος του FDA είπε ότι «ο οργανισμός αναγνωρίζει ότι υπάρχει μεγάλη ανάγκη για πρόσθετες επιλογές θεραπείας για καταστάσεις ψυχικής υγείας όπως το PTSD. Θα συνεχίσουμε να ενθαρρύνουμε την έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων που θα περαιτέρω καινοτομίες για ψυχεδελικές θεραπείες και άλλες θεραπείες για την αντιμετώπιση αυτών των ιατρικών αναγκών.”

Σύμφωνα με τις Η.Π.Α. Υπηρεσία Καταπολέμησης Ναρκωτικών, η MDMA βρίσκεται δίπλα στην ηρωίνη και τη μαριχουάνα ως παράνομα ναρκωτικά του Προγράμματος Ι με «καμία αποδεκτή ιατρική χρήση επί του παρόντος και μεγάλη πιθανότητα κατάχρησης». " Πριν από αρκετά χρόνια, δίνοντάς του ουσιαστικά μια γρήγορη διαδρομή στη διαδικασία αναθεώρησης.

Αλλά υπήρχαν αντισυμβατικά στοιχεία στη δουλειά του Λύκου με το MDMA.

Ένα βασικό σημείο κόλλημα, είπε η εταιρεία, είναι ότι το φάρμακο χορηγήθηκε παράλληλα με την ψυχοθεραπεία. Ο FDA δεν ρυθμίζει την ψυχοθεραπεία και η προσθήκη της μπορεί να ήταν εμπόδιο.

Ένα άλλο ζήτημα μπορεί να έγκειται στο γεγονός ότι πολλοί ασθενείς που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή δεν ήταν αφελείς στη θεραπεία και είχαν δοκιμάσει το MDMA στο παρελθόν.

Σύμφωνα με τον Lykos, ο FDA φάνηκε επίσης να είναι αβέβαιος για το πόσο μπορεί να διαρκέσει οποιοδήποτε όφελος από το MDMA και το επίπεδο του οφέλους που πιστώνεται στην ψυχοθεραπεία που χρησιμοποιούν οι ασθενείς.

"Οι πάνελ της συμβουλευτικής επιτροπής έθεσαν επίσης την ψυχοθεραπεία ως ανησυχία, με ορισμένους να προτείνουν να χαρακτηριστεί περαιτέρω ο βαθμός στον οποίο η ψυχοθεραπεία συμβάλλει στο όφελος της θεραπείας και εάν είναι ακόμη απαραίτητο", ανέφερε η εταιρεία. "Η Lykos αναγνωρίζει ότι η θεραπεία υποβοηθούμενη από μιδαφεταμίνη αντιπροσωπεύει έναν νέο συνδυασμό φαρμάκων και θεραπείας που εγείρει μοναδικά ερευνητικά ερωτήματα και θα συνεχίσει να δεσμεύει τον FDA όπως αρμόζει σε αυτές τις προκλήσεις. Η Lykos παραμένει προσηλωμένη στη συνεχή ανάπτυξη αυτής της ολοκληρωμένης προσέγγισης."

Χρειάζονται νέες προσεγγίσεις για την ανακούφιση του PTSD. Ο FDA δεν έχει εγκρίνει καμία νέα θεραπεία PTSD για περισσότερα από 20 χρόνια και τα πιο κοινά φάρμακα που χρησιμοποιούνται, τα αντικαταθλιπτικά SSRI, βοηθούν μόνο λιγότερο από το ένα τρίτο των ασθενών, σημείωσαν οι Times.

"Είμαστε απογοητευμένοι που ο FDA έβαλε τα καλά του μπροστά σε μια τόσο επείγουσα ανάγκη και σαφή απαίτηση από την κοινότητα των βετεράνων για πιο αποτελεσματικές θεραπείες PTSD," Lt. Ο στρατηγός Μάρτιν Στιλ, πρώην διοικητής του Σώματος Πεζοναυτών και συνιδρυτής του Reason for Hope, μιας οργάνωσης που προωθεί την ψυχεδελική θεραπεία για βετεράνους με δύσκολα στη θεραπεία ψυχιατρικά προβλήματα, είπε στους Times. "Η καθυστέρηση θα οδηγήσει μόνο σε περισσότερα περιττά βάσανα και χαμένες ζωές."

Παρόλα αυτά, άλλες εταιρείες έχουν στα σκαριά ψυχεδελικά. Μια τέτοια εταιρεία είναι η Sunstone Therapies, η οποία διεξάγει πέντε κλινικές δοκιμές σε ψυχεδελικές ενώσεις.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Sunstone Δρ. Ο Manish Agrawal είπε στους Times είπε ότι η απόφαση του FDA θα πρέπει να θεωρηθεί ως μάθημα για τις μελλοντικές δοκιμές.

«Αν και είναι απογοητευτικό για τους ανθρώπους της Lykos που εργάζονται για αυτό εδώ και δεκαετίες, στο μεγάλη εικόνα, δεν είναι μια τεράστια οπισθοδρόμηση», είπε. "Στο τέλος της ημέρας, ορισμένες δοκιμές μπορεί να γίνουν πιο εκλεπτυσμένες και πιο λεπτομερείς, αλλά το γεγονός ότι κάνουμε αυτή τη συζήτηση και η FDA εξετάζει αυτό το φάρμακο και κάνει δύσκολες ερωτήσεις είναι καλό."

<Πηγές
  • Lykos Therapeutics, δήλωση, 9 Αυγούστου 2024
  • New York Times

    • Δήλωση αποποίησης ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2024-08-12 23:15

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά